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Alemtuzumab sottocutaneo (CAMPATH®, MabCampath®) nella leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivata/refrattaria

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alemtuzumab somministrato per via sottocutanea (CAMPATH®, MabCampath®) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente trattata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di alemtuzumab somministrato per via sottocutanea (CAMPATH, MabCampath) come terapia per pazienti con B-CLL recidivante o refrattaria che sono stati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL); secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI WG).
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Precedente terapia con almeno uno ma non più di 5 regimi (singolo agente o regime di combinazione). Un regime terapeutico è definito come cicli consecutivi e contigui dello stesso farmaco(i) senza interruzioni del trattamento che durano > 3 mesi.
  • Il paziente richiede un trattamento per LLC secondo i seguenti criteri: -Rai stadio III o IV; - Stadio Rai 0-II con almeno uno dei seguenti - evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombocitopenia; Massiccio (es. maggiore di 6 cm al di sotto del margine costale sinistro) o splenomegalia progressiva; Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi; Conta dei linfociti > 100*10^9/L; Sintomi B.
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Più di 3 settimane dall'uso di agenti sperimentali. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Creatinina sierica e bilirubina coniugata (diretta) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che non sia secondaria a infiltrazione diretta del fegato con CLL.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 2 settimane dalla prima dose del/i farmaco/i in studio. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio, se appropriato, e per un minimo di 6 mesi dopo la terapia in studio.
  • Consenso informato scritto e firmato (negli Stati Uniti, include l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA))

Criteri di esclusione:

  • Test di Coombs positivo e evidenza di emolisi attiva.
  • Conta piastrinica inferiore a 50*10^9/L senza splenomegalia.
  • Anamnesi di anafilassi in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati innestati CDR derivati ​​da ratto o topo.
  • Precedentemente trattato con CAMPATH.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con B-CLL
  • Infezione attiva, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Seconda neoplasia attiva.
  • Storia recente documentata (entro 2 anni) di tubercolosi attiva (TBC), infezione da tubercolosi attiva in corso, attualmente in trattamento con farmaci antitubercolari (ad es. INH, rifampicina, streptomicina, pirazinamide o altri).
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o epatite C, o sierologie positive per l'epatite B. I pazienti con un test positivo per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) con una storia documentata di precedente immunizzazione per l'epatite B sono idonei purché siano soddisfatti altri criteri (ad es. test negativi per: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb)).
  • Altre gravi malattie concomitanti (ad es. Malattie cardiache o polmonari), disturbi mentali o disfunzione di organi importanti (fegato, rene) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Citomegalovirus (CMV) positivo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) (al di sopra del livello di rilevamento). Un paziente positivo alla PCR richiederà un trattamento per ridurre la carica virale a un livello non rilevabile; ma tale paziente può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio una volta che l'infezione è stata trattata.
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi orali a una dose superiore alla sostituzione fisiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose
Alemtuzumab viene somministrato utilizzando dosi crescenti e siti di iniezione alternati. La dose viene aumentata in base alla tolleranza utilizzando 3 mg, 10 mg e 30 mg somministrati per via sottocutanea (SC) (se tollerata).
Biologico: Alemtuzumab

Alemtuzumab viene somministrato utilizzando dosi crescenti e siti di iniezione alternati. La dose viene aumentata in base alla tolleranza utilizzando 3 mg, 10 mg e 30 mg somministrati per via sottocutanea (SC) (se tollerata). Quando l'aumento a 30 mg è tollerato, tutte le dosi successive vengono somministrate a 30 mg SC 3 volte alla settimana in siti di iniezione alternati per un massimo di 18 settimane.

Parte 1 dello studio: i primi 20 pazienti saranno randomizzati al braccio 1 (aumento della dose) o al braccio 2 (nessun aumento). La parte 1 dello studio è stata completata; nessun altro paziente verrà arruolato nella Parte 1. Un gruppo di revisione assegnato ha esaminato i dati sulla sicurezza della Parte 1 e ha stabilito che tutti i pazienti saranno arruolati e trattati secondo un programma senza escalation per la Parte 2 dello studio.

Altri nomi:
  • Campath®, MabCampath®
Biologico: Alemtuzumab

Il trattamento con alemtuzumab viene iniziato immediatamente alla dose di 30 mg (senza periodo di intensificazione), somministrato SC in siti di iniezione alternati 3 volte a settimana per un massimo di 18 settimane.

Parte 2 dello studio: tutti i pazienti sono attualmente arruolati secondo il programma senza escalation per la Parte 2 dello studio. Tutti i pazienti nella Parte 2 saranno trattati con 30 mg di alemtuzumab (senza periodo di intensificazione) somministrato SC (in siti di iniezione alternati) 3 volte a settimana (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per un massimo di 18 settimane. Alemtuzumab deve essere somministrato in un ambiente medico supervisionato in regime ambulatoriale per le prime tre settimane, dopodiché alcuni centri di studio possono consentire un'opzione di somministrazione domiciliare, con una visita clinica settimanale. Nell'ambito dell'opzione di somministrazione domiciliare, alemtuzumab può essere somministrato dal paziente o dall'assistente se il paziente soddisfa le condizioni specificate nelle linee guida del protocollo per la somministrazione domiciliare.

Altri nomi:
  • Campath®, MabCampath®
SPERIMENTALE: Nessuna escalation
Il trattamento con alemtuzumab viene iniziato immediatamente alla dose di 30 mg (senza periodo di intensificazione), somministrato per via sottocutanea in siti di iniezione alternati 3 volte a settimana per un massimo di 18 settimane.
Biologico: Alemtuzumab

Alemtuzumab viene somministrato utilizzando dosi crescenti e siti di iniezione alternati. La dose viene aumentata in base alla tolleranza utilizzando 3 mg, 10 mg e 30 mg somministrati per via sottocutanea (SC) (se tollerata). Quando l'aumento a 30 mg è tollerato, tutte le dosi successive vengono somministrate a 30 mg SC 3 volte alla settimana in siti di iniezione alternati per un massimo di 18 settimane.

Parte 1 dello studio: i primi 20 pazienti saranno randomizzati al braccio 1 (aumento della dose) o al braccio 2 (nessun aumento). La parte 1 dello studio è stata completata; nessun altro paziente verrà arruolato nella Parte 1. Un gruppo di revisione assegnato ha esaminato i dati sulla sicurezza della Parte 1 e ha stabilito che tutti i pazienti saranno arruolati e trattati secondo un programma senza escalation per la Parte 2 dello studio.

Altri nomi:
  • Campath®, MabCampath®
Biologico: Alemtuzumab

Il trattamento con alemtuzumab viene iniziato immediatamente alla dose di 30 mg (senza periodo di intensificazione), somministrato SC in siti di iniezione alternati 3 volte a settimana per un massimo di 18 settimane.

Parte 2 dello studio: tutti i pazienti sono attualmente arruolati secondo il programma senza escalation per la Parte 2 dello studio. Tutti i pazienti nella Parte 2 saranno trattati con 30 mg di alemtuzumab (senza periodo di intensificazione) somministrato SC (in siti di iniezione alternati) 3 volte a settimana (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per un massimo di 18 settimane. Alemtuzumab deve essere somministrato in un ambiente medico supervisionato in regime ambulatoriale per le prime tre settimane, dopodiché alcuni centri di studio possono consentire un'opzione di somministrazione domiciliare, con una visita clinica settimanale. Nell'ambito dell'opzione di somministrazione domiciliare, alemtuzumab può essere somministrato dal paziente o dall'assistente se il paziente soddisfa le condizioni specificate nelle linee guida del protocollo per la somministrazione domiciliare.

Altri nomi:
  • Campath®, MabCampath®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta alla malattia come determinato dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: fino a 44 settimane
I partecipanti sono stati valutati dall'IRRP secondo i criteri di risposta del 1996 del National Cancer Institute (NCI). La migliore risposta osservata durante lo studio è riassunta. Le categorie di risposta includono risposta completa (CR) con esame fisico normale, cellule del midollo e valori del sangue, risposta parziale (PR) con una riduzione >= 50% rispetto al basale dei linfociti, linfoadenopatia ed esame del fegato o della milza, malattia stabile (SD) senza significativi progressione rispetto al basale o malattia progressiva (PD) con aumento delle dimensioni/numero di linfonodi, dimensioni del fegato o della milza, aumento dei linfociti, istologia aggressiva.
fino a 44 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta complessiva (OR) come determinato dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: fino a 44 settimane
I partecipanti sono stati valutati dall'IRRP secondo i criteri di risposta del 1996 del National Cancer Institute (NCI). La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta osservata durante lo studio è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Risposta globale (OR) = CR + PR. Una risposta completa (CR) presenta un normale esame fisico, cellule del midollo e valori del sangue. Una risposta parziale (PR) ha una diminuzione >= 50% rispetto al basale dei linfociti, della linfoadenopatia e dell'esame del fegato o della milza.
fino a 44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza libera da progressione come determinate dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di giorni dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) come determinato dall'IRRP, o morte per qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi.

La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento delle dimensioni/numero di linfonodi, dimensioni del fegato o della milza, aumento dei linfociti o istologia aggressiva.
fino a 5 anni
Stime di Kaplan-Meier sulla durata della risposta determinate dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

La durata della risposta è stata analizzata per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) ed è stata definita come il numero di giorni dalla prima data di risposta documentata alla data della malattia progressiva (PD) come determinato dall'IRRP o morte per qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi.

La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento delle dimensioni/numero di linfonodi, dimensioni del fegato o della milza, aumento dei linfociti o istologia aggressiva.
fino a 5 anni
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa per tutti i partecipanti. I risultati sono espressi in mesi.
fino a 5 anni
Partecipanti con uno stato di malattia minima residua (MRD) negativo
Lasso di tempo: 44 settimane
La negatività MRD rappresenta un risultato di risposta molto positivo. La negatività della MRD in questo rapporto è stata definita dall'assenza di cellule tumorali nel midollo osseo, utilizzando la citometria a flusso a 4 colori. Tutti i pazienti vengono valutati per la risposta al trattamento in base ai criteri del National Cancer Institute Working Group (NCIWG). Dei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (CR) o una risposta parziale (PR) che soddisfacevano i criteri di CR del National Cancer Institute Working Group (NCIWG) ad eccezione del recupero del sangue, è stato prelevato un campione di midollo osseo per la misura della citometria a flusso della negatività della MRD.
44 settimane
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento più 45 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 e sono stati valutati per correlazione al trattamento in studio (scala a 5 punti da "non correlato" a "decisamente correlato") e gravità (scala a 5 punti con grado 5 è il più grave). Le categorie riportate includono i conteggi dei partecipanti per eventi avversi insorti durante il trattamento, reazioni al sito di iniezione, eventi avversi per infezioni, eventi avversi gravi, eventi avversi che causano l'interruzione del/i farmaco/i in studio, decessi e gravità.
fino a 18 settimane di trattamento più 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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