재발성/불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병에서 피하 알렘투주맙(CAMPATH®, MabCampath®)
이전에 치료받은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 피하 투여된 Alemtuzumab(CAMPATH®, MabCampath®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0820
- Moores Cancer Center
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79140
- Joe Arrington Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스
- Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 진단; 국립 암 연구소 워킹 그룹(NCI WG) 기준에 따라.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 최소 1개 이상 5개 이하의 요법(단일 제제 또는 병용 요법)을 사용한 이전 요법. 하나의 치료 요법은 > 3개월 동안 지속되는 치료 중단 없이 동일한 약물(들)의 연속적이고 연속적인 주기로 정의됩니다.
- 환자는 다음 기준에 따라 CLL에 대한 치료가 필요합니다: -Rai III기 또는 IV기; - 다음 중 적어도 하나가 있는 Rai 단계 0-II - 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거; 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm 이상) 또는 진행성 비장 비대; 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증; 림프구 수 > 100*10^9/L; B 증상.
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 시험용 제제를 사용한 지 3주 이상 경과했습니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 및 복합(직접) 빌리루빈이 CLL로 간 직접 침윤에 이차적인 경우가 아닌 한 제도적 정상 상한치(ULN)의 2배 이하입니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물(들)의 첫 투여 2주 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 모든 환자는 적절한 경우 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서(미국의 경우 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인 포함)
제외 기준:
- Coombs 테스트 양성 및 활동성 용혈 증거.
- 비장 비대 없이 50*10^9/L 미만의 혈소판 수.
- 래트 또는 마우스 유래 CDR 이식 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 병력.
- 이전에는 CAMPATH로 치료했습니다.
- 이전 골수 이식.
- B-CLL과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 관련
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 활동성 감염.
- 활동성 2차 악성종양.
- 활동성 결핵(TB), 현재 활동성 결핵 감염, 현재 항결핵제(예: INH, 리팜핀, 스트렙토마이신, 피라진아미드 등)를 받고 있는 최근 문서화된 이력(2년 이내).
- 활동성 간염 또는 이전의 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 병력 또는 양성 B형 간염 혈청 검사. B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사에서 양성이고 이전 B형 간염 예방 접종 기록이 있는 환자는 다른 기준(즉, 다음에 대한 음성 테스트: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)).
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중증 동시 질환(예: 심장 또는 폐 질환), 정신 장애 또는 주요 장기 기능 장애(간, 신장).
- 임산부 또는 수유부.
- 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 거대세포바이러스(CMV) 양성(검출 수준 이상). PCR 양성인 환자는 바이러스 부하를 감지할 수 없는 수준으로 줄이기 위한 치료가 필요합니다. 그러나 그러한 환자는 일단 감염이 치료되면 연구 참여를 위해 고려될 수 있습니다.
- 생리적 대체보다 높은 용량의 경구용 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
Alemtuzumab은 복용량을 늘리고 주사 부위를 번갈아 사용하여 투여합니다.
용량은 3mg, 10mg 및 30mg을 피하(SC)로 투여하여 허용되는 대로 증량됩니다(내약되는 경우).
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Alemtuzumab은 복용량을 늘리고 주사 부위를 번갈아 사용하여 투여합니다. 용량은 3mg, 10mg 및 30mg을 피하(SC)로 투여하여 허용되는 대로 증량됩니다(내약되는 경우). 30mg까지 증량이 허용되는 경우, 이후의 모든 용량은 최대 18주 동안 주사 부위를 번갈아 가며 주당 3회 30mg SC로 투여됩니다. 연구의 1부: 처음 20명의 환자가 1군(용량 증량) 또는 2군(증량 없음)으로 무작위 배정됩니다. 연구의 파트 1이 완료되었습니다. 추가 환자는 파트 1에 등록되지 않습니다. 배정된 검토 패널이 파트 1의 안전성 데이터를 검토했으며 모든 환자가 연구 파트 2에 대해 에스컬레이션 없는 일정에 따라 등록 및 치료될 것이라고 결정했습니다.
다른 이름들:
Alemtuzumab 치료는 30mg 용량(점증 기간 없음)으로 즉시 시작되며 최대 18주 동안 주당 3회 번갈아 가며 주사 부위에 SC 투여됩니다. 연구 파트 2: 모든 환자는 현재 연구 파트 2에 대한 단계적 확대 없음 일정에 따라 등록되고 있습니다. 파트 2의 모든 환자는 최대 18주 동안 매주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) SC(교대 주입 부위에서) 투여되는 30mg의 알렘투주맙(상승 기간 없음)으로 치료받게 됩니다. Alemtuzumab은 처음 3주 동안 외래 환자 기준으로 감독 의료 환경에서 투여되며, 그 후 일부 연구 센터에서는 매주 1회 클리닉 방문과 함께 가정 투여 옵션을 허용할 수 있습니다. 가정 투여 옵션에서 환자가 가정 투여 프로토콜 지침에 지정된 조건을 충족하는 경우 환자 또는 간병인이 알렘투주맙을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 없음
Alemtuzumab 치료는 30mg 용량(점증 기간 없음)으로 즉시 시작되며 최대 18주 동안 매주 3회 번갈아 가며 주사 부위에 피하 투여됩니다.
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Alemtuzumab은 복용량을 늘리고 주사 부위를 번갈아 사용하여 투여합니다. 용량은 3mg, 10mg 및 30mg을 피하(SC)로 투여하여 허용되는 대로 증량됩니다(내약되는 경우). 30mg까지 증량이 허용되는 경우, 이후의 모든 용량은 최대 18주 동안 주사 부위를 번갈아 가며 주당 3회 30mg SC로 투여됩니다. 연구의 1부: 처음 20명의 환자가 1군(용량 증량) 또는 2군(증량 없음)으로 무작위 배정됩니다. 연구의 파트 1이 완료되었습니다. 추가 환자는 파트 1에 등록되지 않습니다. 배정된 검토 패널이 파트 1의 안전성 데이터를 검토했으며 모든 환자가 연구 파트 2에 대해 에스컬레이션 없는 일정에 따라 등록 및 치료될 것이라고 결정했습니다.
다른 이름들:
Alemtuzumab 치료는 30mg 용량(점증 기간 없음)으로 즉시 시작되며 최대 18주 동안 주당 3회 번갈아 가며 주사 부위에 SC 투여됩니다. 연구 파트 2: 모든 환자는 현재 연구 파트 2에 대한 단계적 확대 없음 일정에 따라 등록되고 있습니다. 파트 2의 모든 환자는 최대 18주 동안 매주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) SC(교대 주입 부위에서) 투여되는 30mg의 알렘투주맙(상승 기간 없음)으로 치료받게 됩니다. Alemtuzumab은 처음 3주 동안 외래 환자 기준으로 감독 의료 환경에서 투여되며, 그 후 일부 연구 센터에서는 매주 1회 클리닉 방문과 함께 가정 투여 옵션을 허용할 수 있습니다. 가정 투여 옵션에서 환자가 가정 투여 프로토콜 지침에 지정된 조건을 충족하는 경우 환자 또는 간병인이 알렘투주맙을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRRP(Independent Response Review Panel)에서 결정한 최고의 질병 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 44주
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참가자들은 National Cancer Institute(NCI) 1996 반응 기준에 따라 IRRP에 의해 평가되었습니다.
연구 동안 관찰된 최상의 반응이 요약된다.
반응 범주에는 정상적인 신체 검사, 골수 세포 및 혈액 값이 포함된 완전 반응(CR), 림프구 기준선에서 >= 50% 감소가 있는 부분 반응(PR), 림프절병증 및 간 또는 비장 검사, 유의미하지 않은 안정 질환(SD)이 포함됩니다. 베이스라인으로부터의 진행, 또는 결절의 크기/수 증가, 간 또는 비장의 크기, 림프구의 증가, 공격적인 조직학을 동반한 진행성 질환(PD).
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최대 44주
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독립 응답 검토 패널(IRRP)에서 결정한 대로 전체 응답(OR)을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 44주
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참가자들은 National Cancer Institute(NCI) 1996 반응 기준에 따라 IRRP에 의해 평가되었습니다.
연구 중에 관찰된 최상의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율입니다.
전체 응답(OR) = CR + PR.
완전 반응(CR)은 정상적인 신체 검사, 골수 세포 및 혈액 수치를 나타냅니다.
부분 반응(PR)은 림프구, 림프절병증 및 간 또는 비장 검사에서 기준선보다 >= 50% 감소했습니다.
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최대 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRRP(Independent Response Review Panel)에서 결정한 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 5년
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무진행 생존은 최초 치료일로부터 IRRP에 의해 결정된 진행성 질환(PD)의 최초 객관적 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되었습니다. 결과는 월 단위로 표시됩니다. 진행성 질환(PD)은 결절의 크기/수, 간 또는 비장의 크기, 림프구의 증가 또는 공격적인 조직학의 증가로 정의되었습니다. |
최대 5년
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IRRP(Independent Response Review Panel)에서 결정한 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 5년
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반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자에 대해 분석되었으며 IRRP 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 결과는 개월 단위로 표시됩니다. 진행성 질환(PD)은 결절의 크기/수, 간 또는 비장의 크기, 림프구의 증가 또는 공격적인 조직학의 증가로 정의되었습니다. |
최대 5년
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 5년
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전체 생존은 모든 참가자의 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 개월 단위로 표시됩니다.
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최대 5년
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최소 잔류 질병(MRD) 상태가 음성인 참가자
기간: 44주
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MRD 부정성은 매우 긍정적인 응답 결과를 나타냅니다.
이 보고서의 MRD 음성은 4색 유세포 분석을 사용하여 골수에 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 NCIWG(National Cancer Institute Working Group) 기준에 따라 치료 반응에 대해 평가됩니다.
혈액 회수를 제외하고 NCIWG(National Cancer Institute Working Group)의 CR 기준을 충족하는 임상적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 중 MRD 음성의 유세포 분석 측정을 위해 골수 샘플을 채취했습니다.
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44주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 최대 18주 치료 + 45일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌으며 연구 치료와의 관련성('관련 없음'에서 '확실히 관련됨'까지 5점 척도) 및 중증도(등급이 있는 5점 척도)에 대해 평가되었습니다. 5가 가장 심각함).
보고된 범주에는 치료 긴급 AE, 주사 부위 반응, 감염에 대한 AE, 심각한 AE, 연구 약물의 중단을 초래하는 AE, 사망 및 중증도에 대한 참가자 수가 포함됩니다.
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최대 18주 치료 + 45일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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