不眠症治療のためのインターネット認知行動療法介入の有効性
2012年1月11日 更新者：Lee M Ritterband、University of Virginia
インターネット不眠症介入: 開発と実現可能性
この研究では、不眠症患者の睡眠、気分、認知機能の改善におけるオンライン認知行動療法介入の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、不十分または質の悪い睡眠の認識または苦情を特徴とする障害です。 不眠症の症状には、入眠困難、夜中に頻繁に目が覚め、再入眠困難、朝早く目覚める、すっきりしない睡眠などがあります。 不眠症は、疲労、集中力の低下、イライラなど、日中の問題を引き起こすこともあります。 認知行動療法 (CBT) は、不眠症の人に短期的および長期的に大きな利益をもたらすことがわかっています。 しかし、治療費が高く、地域によっては訓練を受けた専門家が不足しているため、CBT へのアクセスは限られています。 CBT をインターネット経由で配信することで、治療をより広く利用できるようになる可能性があります。 この研究では、不眠症患者の睡眠、気分、認知機能の改善におけるオンライン CBT 介入の有効性を評価します。
この非盲検研究の参加者は、オンライン CBT 介入を受けるようにランダムに割り当てられ、すぐに、または 4 か月の待機期間の後に割り当てられます。 参加者はオンライン プログラムを週 1 ～ 2 時間、8 週間使用します。 参加者は、毎日の日記を付け、動きを監視する腕時計デバイスを装着することにより、4 か月間の最初と最後の 2 週間の睡眠パターンを追跡します。 すべての参加者は、治療開始前のベースライン評価と、研究登録から約4か月後のプログラム完了時の最終評価のために研究サイトに報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠不足の主観的訴え
- 入眠困難および/または入眠困難（入眠潜時および/または入眠後の覚醒が30分以上；睡眠効率が85%未満）
- 週に 3 日以上の睡眠障害
- 睡眠障害が 6 か月以上続いている
- 睡眠不足による日中の問題が 1 つ以上ある (例: 疲労、パフォーマンスの低下、または気分障害)
- 睡眠障害による日中の問題は、社会的または職業的機能に顕著な苦痛または重大な障害を引き起こす
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 他の睡眠障害の存在（構造化された面接からの特定の質問によって評価される）（例：睡眠時無呼吸、睡眠中の定期的な脚の動き、またはパラソムニア）
- -ベックうつ病インベントリー（BDI）、STPI、患者健康アンケート（PHQ）、および臨床面接を使用して決定された、重大な心理的苦痛（臨床的うつ病および不安を含む）
- 睡眠障害を引き起こす物質の使用または病状
- 現在、心理療法を受けている
- -研究に参加する前の3か月間安定していない薬を服用している
- 定期的に午前2時以降に寝たり、午前9時以降に起きたりする
- 交代勤務者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者はすぐにオンライン CBT 介入を受け、オンライン プログラムを 8 週間使用します。
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不眠症のためにインターネット経由で配信される CBT は、睡眠障害を長引かせる不適応行動や機能不全の思考を対象としています。
治療には、教育的、行動的、および認知的戦略が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
参加者は、4 か月の待機期間の後、オンライン CBT 介入を受けます。
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不眠症のためにインターネット経由で配信される CBT は、睡眠障害を長引かせる不適応行動や機能不全の思考を対象としています。
治療には、教育的、行動的、および認知的戦略が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠効率、総睡眠時間、総覚醒時間、入眠潜時、入眠後の覚醒、早朝覚醒
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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機能不全の信念と睡眠尺度 (DBAS 16) によって測定される、睡眠に関する信念と態度
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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睡眠の知識
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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多次元疲労症状インベントリー (MFSI) によって測定される疲労
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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Beck Depression Inventory 2 によって測定されるうつ病
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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State-Trait Personality Inventory (STPI) によって測定される不安
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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Headminder's Customized Research Tool (CRT) および Conner's Continuous Performance Test (CPT) によって測定される認知機能
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果の測定（不眠症に関連する直接的および間接的な費用）
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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ベースラインおよび 3 か月目と 9 か月目に測定
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SF-12健康調査で測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月目に測定
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ベースラインと 3 か月目に測定
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治療の信頼性、受容性、有効性、満足度、およびインターネットの使いやすさの治療後の評価を含む、インターネット介入の使用に関するフィードバック
時間枠：3か月目に測定
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3か月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee M. Ritterband, PhD、University of Virginia Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。