Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuden hoidossa
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lee M Ritterband, University of Virginia
Internet Insomnia Intervention: kehitys ja toteutettavuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan online-kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuudesta kärsivien ihmisten unen, mielialan ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on sairaus, jolle on ominaista havainto tai valitus riittämättömästä tai huonolaatuisesta unesta. Unettomuuden oireita ovat nukahtamisvaikeudet, usein yöllä herääminen ja nukahtamisvaikeudet, liian aikainen herääminen aamulla ja virkistävä uni. Unettomuus voi aiheuttaa myös ongelmia päivän aikana, kuten väsymystä, keskittymisvaikeuksia ja ärtyneisyyttä. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on havaittu olevan merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjä unettomuuspotilaille. Monille ihmisille pääsy CBT:hen on kuitenkin rajoitettu, koska hoitokustannukset ovat korkeat ja joissakin paikoissa ei ole koulutettuja ammattilaisia. CBT:n toimittaminen Internetin kautta voisi auttaa tekemään hoidon laajemmin saataville. Tässä tutkimuksessa arvioidaan online-CBT-intervention tehokkuutta unettomuuspotilaiden unen, mielialan ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan online-CBT-interventio joko välittömästi tai 4 kuukauden odotusajan jälkeen. Osallistujat käyttävät online-ohjelmaa 1-2 tuntia viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat seuraavat unirytmiään 4 kuukauden jakson ensimmäisen ja kahden viimeisen viikon aikana pitämällä päiväkirjaa ja pitämällä yllään liikettä tarkkailevaa rannekelloa. Kaikki osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle lähtötilanteen arviointeja varten ennen hoidon aloittamista ja lopullisia arviointeja ohjelman päätyttyä, noin 4 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiiviset valitukset huonosta unesta
- Nukahtamis- ja/tai nukahtamisvaikeudet (nukahtamisviive ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen on yli 30 minuuttia; unen tehokkuus on alle 85 %)
- Nukkumisvaikeudet vähintään 3 yötä viikossa
- Univaikeudet ovat jatkuneet yli 6 kuukautta
- Vähintään yksi huonosta unesta johtuva päiväongelma (esim. väsymys, suorituskyvyn heikkeneminen tai mielialahäiriö)
- Unihäiriöistä johtuvat päiväongelmat aiheuttavat huomattavaa kärsimystä tai merkittävää sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemistä
- On internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden esiintyminen (strukturoidun haastattelun erityiskysymyksillä arvioituna) (esim. uniapnea, säännölliset jalkojen liikkeet nukkuessa tai parasomniat)
- Merkittävä psykologinen ahdistus (mukaan lukien kliininen masennus ja ahdistuneisuus), joka on määritetty käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI), STPI, Patient Health Questionnaire (PHQ) ja kliininen haastattelu
- Aineiden käyttö tai sairaus, joka aiheuttaa unihäiriöitä
- Parhaillaan psykologisessa hoidossa
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joita ei ole stabiloitunut 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Menee säännöllisesti nukkumaan klo 2 jälkeen tai herää klo 9 jälkeen
- Vuorotyöntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saavat online-CBT-intervention välittömästi ja käyttävät online-ohjelmaa 8 viikon ajan
|
Internetin kautta unettomuuteen toimitettu CBT kohdistuu sopeutumattomiin käytöksiin ja toimintahäiriöisiin ajatuksiin, jotka jatkavat unihäiriöitä.
Hoito sisältää koulutus-, käyttäytymis- ja kognitiivisia strategioita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat saavat online-CBT-intervention 4 kuukauden odotusajan jälkeen
|
Internetin kautta unettomuuteen toimitettu CBT kohdistuu sopeutumattomiin käytöksiin ja toimintahäiriöisiin ajatuksiin, jotka jatkavat unihäiriöitä.
Hoito sisältää koulutus-, käyttäytymis- ja kognitiivisia strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen tehokkuus, kokonaisnukkumisaika, kokonaisherätysaika, nukahtamislatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen ja aikainen aamuherätys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
|
Uneen liittyvät uskomukset ja asenteet mitattuna Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -asteikolla (DBAS 16)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Unitieto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Väsymys mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden luettelolla (MFSI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Masennus mitattuna Beck Depression Inventory 2:lla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna State-Trait Personality Inventorylla (STPI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Kognitiivinen toiminta päämiehen mukautetun tutkimustyökalun (CRT) ja Connerin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannus-hyötytoimenpiteet (unettomuuteen liittyvät välittömät ja välilliset kustannukset)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 9
|
|
Elämänlaatu SF-12 Health Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Internet-intervention käyttöä koskeva palaute, mukaan lukien hoidon jälkeiset arvioinnit hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä, tehokkuudesta, tyytyväisyydestä ja Internetin käytön helppoudesta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 3
|
Mitattu kuukaudessa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12232 (Muu tunniste: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .