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Efficacité de l'intervention de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour le traitement de l'insomnie

11 janvier 2012 mis à jour par: Lee M Ritterband, University of Virginia

Intervention sur l'insomnie sur Internet : développement et faisabilité

Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour améliorer le sommeil, l'humeur et le fonctionnement cognitif chez les personnes souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un trouble qui se caractérise par une perception ou une plainte d'un sommeil insuffisant ou de mauvaise qualité. Les symptômes de l'insomnie comprennent des difficultés à s'endormir, des réveils fréquents pendant la nuit et des difficultés à se rendormir, des réveils trop tôt le matin et un sommeil non réparateur. L'insomnie peut également causer des problèmes pendant la journée, comme la fatigue, la difficulté à se concentrer et l'irritabilité. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée avoir des avantages significatifs à court et à long terme pour les personnes souffrant d'insomnie. L'accès à la TCC pour de nombreuses personnes est toutefois limité en raison du coût élevé du traitement et du manque de professionnels formés dans certains endroits. La prestation de TCC via Internet pourrait contribuer à rendre le traitement plus largement disponible. Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention TCC en ligne pour améliorer le sommeil, l'humeur et le fonctionnement cognitif chez les personnes souffrant d'insomnie.

Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention TCC en ligne soit immédiatement, soit après une période d'attente de 4 mois. Les participants utiliseront le programme en ligne pendant 1 à 2 heures par semaine pendant 8 semaines. Les participants garderont une trace de leurs habitudes de sommeil pendant les 2 premières et 2 dernières semaines d'une période de 4 mois en tenant un journal quotidien et en portant une montre-bracelet qui surveille les mouvements. Tous les participants se présenteront au site de l'étude pour des évaluations de base avant de commencer le traitement et pour des évaluations finales à la fin du programme, environ 4 mois après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes subjectives de mauvais sommeil
  • Difficultés à s'endormir et/ou à rester endormi (la latence d'endormissement et/ou le réveil après l'endormissement est supérieur à 30 minutes ; l'efficacité du sommeil est inférieure à 85 %)
  • Troubles du sommeil au moins 3 nuits par semaine
  • Les troubles du sommeil persistent depuis plus de 6 mois
  • Au moins un problème diurne dû à un mauvais sommeil (par exemple, fatigue, baisse de performance ou perturbation de l'humeur)
  • Les problèmes diurnes dus aux troubles du sommeil provoquent une détresse marquée ou une altération significative du fonctionnement social ou professionnel
  • A accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles du sommeil (évalués par des questions spécifiques d'un entretien structuré) (par exemple, apnée du sommeil, mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil ou parasomnies)
  • Détresse psychologique importante (y compris dépression clinique et anxiété), déterminée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), du STPI, du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) et d'un entretien clinique
  • Consommation de substances ou problème de santé causant des problèmes de sommeil
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique
  • Prendre des médicaments qui n'ont pas été stabilisés pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Se couche régulièrement après 2h du matin ou se réveille après 9h
  • Travailleur posté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants recevront immédiatement l'intervention CBT en ligne et utiliseront le programme en ligne pendant 8 semaines
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental (TCC) dispensé sur Internet
La TCC délivrée sur Internet pour l'insomnie cible les comportements inadaptés et les pensées dysfonctionnelles qui perpétuent les problèmes de sommeil. Le traitement comprend des stratégies éducatives, comportementales et cognitives.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Les participants recevront l'intervention CBT en ligne après une période d'attente de 4 mois
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental (TCC) dispensé sur Internet
La TCC délivrée sur Internet pour l'insomnie cible les comportements inadaptés et les pensées dysfonctionnelles qui perpétuent les problèmes de sommeil. Le traitement comprend des stratégies éducatives, comportementales et cognitives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du sommeil, temps de sommeil total, temps de réveil total, latence d'endormissement, réveil après le début du sommeil et réveil tôt le matin
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Croyances et attitudes à l'égard du sommeil mesurées par l'échelle Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS 16)
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Connaissance du sommeil
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Fatigue mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI)
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory 2
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Anxiété mesurée par le State-Trait Personality Inventory (STPI)
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Fonctionnement cognitif tel que mesuré par l'outil de recherche personnalisé (CRT) de Headminder et le test de performance continue (CPT) de Conner
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures coûts-avantages (coûts directs et indirects associés à l'insomnie)
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Mesuré au départ et aux mois 3 et 9
Qualité de vie mesurée par le SF-12 Health Survey
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
Mesuré au départ et au mois 3
Commentaires concernant l'utilisation de l'intervention sur Internet, y compris les évaluations post-traitement de la crédibilité, de l'acceptabilité, de l'efficacité, de la satisfaction et de la facilité d'utilisation d'Internet du traitement
Délai: Mesuré au mois 3
Mesuré au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12232 (Autre identifiant: Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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