Effektiviteten av internett kognitiv atferdsterapiintervensjon for behandling av søvnløshet
11. januar 2012 oppdatert av: Lee M Ritterband, University of Virginia
Internet Insomnia Intervention: Utvikling og gjennomførbarhet
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en online kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forbedre søvn, humør og kognitiv funksjon hos personer med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en lidelse som er preget av en oppfatning eller klage på utilstrekkelig eller dårlig søvnkvalitet. Symptomer på søvnløshet inkluderer problemer med å sovne, å våkne ofte om natten og ha problemer med å sovne tilbake, å våkne for tidlig om morgenen og lite forfriskende søvn. Søvnløshet kan også forårsake problemer i løpet av dagen, som tretthet, konsentrasjonsvansker og irritabilitet. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å ha betydelige kort- og langsiktige fordeler for personer med søvnløshet. Tilgang til CBT for mange mennesker er imidlertid begrenset på grunn av de høye kostnadene ved behandling og mangel på utdannede fagfolk noen steder. Å levere CBT via internett kan bidra til å gjøre behandlingen mer tilgjengelig. Denne studien vil evaluere effektiviteten av en online CBT-intervensjon for å forbedre søvn, humør og kognitiv funksjon hos personer med søvnløshet.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta den elektroniske CBT-intervensjonen enten umiddelbart eller etter en 4-måneders venteperiode. Deltakerne vil bruke nettprogrammet i 1 til 2 timer per uke i 8 uker. Deltakerne vil holde styr på søvnmønsteret deres de første og siste 2 ukene av en 4-måneders periode ved å føre en daglig dagbok og ha på seg et armbåndsur som overvåker bevegelse. Alle deltakere vil rapportere til studiestedet for baseline-evalueringer før behandlingsstart og for sluttevalueringer ved fullført program, ca. 4 måneder etter studiestart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektive klager på dårlig søvn
- Vanskeligheter med å falle og/eller holde seg i søvn (latens for innsettende søvn og/eller oppvåkning etter innsett søvn er større enn 30 minutter; søvneffektivitet er mindre enn 85 %)
- Søvnvansker minst 3 netter per uke
- Søvnvansker har vedvart i mer enn 6 måneder
- Minst ett problem på dagtid på grunn av dårlig søvn (f.eks. tretthet, ytelsessvikt eller humørforstyrrelser)
- Dagtidsproblemer på grunn av søvnforstyrrelser forårsaker markert nød eller betydelig svekkelse i sosial eller yrkesmessig funksjon
- Har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser (som evaluert av spesifikke spørsmål fra strukturert intervju) (f.eks. søvnapné, periodiske beinbevegelser mens du sover, eller parasomnier)
- Betydelig psykologisk lidelse (inkludert klinisk depresjon og angst), bestemt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI), STPI, Patient Health Questionnaire (PHQ) og klinisk intervju
- Rusbruk eller medisinsk tilstand som forårsaker søvnproblemer
- Får for tiden psykologisk behandling
- Tar medisiner som ikke har blitt stabilisert i 3 måneder før studiestart
- Går regelmessig i dvale etter kl. 02.00 eller våkner etter kl. 09.00
- Skiftarbeider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil motta den elektroniske CBT-intervensjonen umiddelbart og vil bruke det elektroniske programmet i 8 uker
|
CBT levert over Internett for søvnløshet retter seg mot maladaptiv atferd og dysfunksjonelle tanker som opprettholder søvnproblemer.
Behandling inkluderer gjennom pedagogiske, atferdsmessige og kognitive strategier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil motta den elektroniske CBT-intervensjonen etter en 4-måneders venteperiode
|
CBT levert over Internett for søvnløshet retter seg mot maladaptiv atferd og dysfunksjonelle tanker som opprettholder søvnproblemer.
Behandling inkluderer gjennom pedagogiske, atferdsmessige og kognitive strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet, total søvntid, total oppvåkningstid, latens ved innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn og tidlig oppvåkning om morgenen
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Tro og holdninger om søvn målt ved Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-skalaen (DBAS 16)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Søvnkunnskap
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Fatigue målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Angst målt ved State-Trait Personality Inventory (STPI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Kognitiv funksjon målt av Headminder's Customized Research Tool (CRT) og Conner's Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnad-nytte-tiltak (direkte og indirekte kostnader forbundet med søvnløshet)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Livskvalitet målt av SF-12 Health Survey
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Tilbakemelding angående bruk av internettintervensjonen, inkludert vurderinger etter behandling av behandlings troverdighet, akseptabilitet, effektivitet, tilfredshet og brukervennlighet av internett
Tidsramme: Målt i måned 3
|
Målt i måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12232 (Annen identifikator: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .