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互联网认知行为疗法干预治疗失眠的有效性

2012年1月11日 更新者:Lee M Ritterband、University of Virginia

互联网失眠干预:发展与可行性

本研究将评估在线认知行为疗法干预在改善失眠症患者的睡眠、情绪和认知功能方面的有效性。

研究概览

详细说明

失眠是一种以感觉或抱怨睡眠不足或睡眠质量差为特征的疾病。 失眠的症状包括难以入睡、夜间频繁醒来并难以再次入睡、清晨醒来太早以及睡眠不足。 失眠还可能导致白天出现疲倦、注意力不集中和易怒等问题。 认知行为疗法 (CBT) 已被发现对失眠症患者具有显着的短期和长期益处。 然而,由于治疗费用高昂且某些地区缺乏训练有素的专业人员,许多人获得 CBT 的机会有限。 通过互联网提供 CBT 可以帮助更广泛地提供治疗。 本研究将评估在线 CBT 干预在改善失眠症患者的睡眠、情绪和认知功能方面的有效性。

这项开放标签研究的参与者将被随机分配,立即或在 4 个月的等待期后接受在线 CBT 干预。 参与者将每周使用在线程序 1 到 2 小时,持续 8 周。 参与者将通过记日记和佩戴监测运动的手表设备来跟踪他们在 4 个月期间的前两周和后两周的睡眠模式。 所有参与者将在开始治疗前向研究中心报告基线评估,并在完成该计划后(研究开始后约 4 个月)进行最终评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 睡眠不好的主观主诉
  • 入睡困难和/或入睡困难(入睡潜伏期和/或入睡后醒来时间超过 30 分钟;睡眠效率低于 85%)
  • 每周至少有 3 晚睡眠困难
  • 睡眠困难持续超过 6 个月
  • 至少有一次由于睡眠不足导致的日间问题(例如,疲劳、行为障碍或情绪障碍)
  • 睡眠障碍引起的日间问题会导致明显的痛苦或严重损害社会或职业功能
  • 可以上网

排除标准:

  • 存在其他睡眠障碍(通过结构化访谈中的具体问题进行评估)(例如,睡眠呼吸暂停、睡眠时周期性腿部运动或异态睡眠)
  • 使用贝克抑郁量表 (BDI)、STPI、患者健康问卷 (PHQ) 和临床访谈确定的显着心理困扰(包括临床抑郁和焦虑)
  • 导致睡眠问题的物质使用或医疗状况
  • 目前正在接受心理治疗
  • 在进入研究前的 3 个月内服用不稳定的药物
  • 经常在凌晨 2 点后入睡或在早上 9 点后醒来
  • 轮班工人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
参与者将立即接受在线 CBT 干预,并将使用在线程序 8 周
通过互联网提供的 CBT 治疗失眠症的目标是使睡眠问题长期存在的适应不良行为和功能失调的想法。 治疗包括通过教育、行为和认知策略。
ACTIVE_COMPARATOR:2个
参与者将在 4 个月的等待期后接受在线 CBT 干预
通过互联网提供的 CBT 治疗失眠症的目标是使睡眠问题长期存在的适应不良行为和功能失调的想法。 治疗包括通过教育、行为和认知策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
睡眠效率、总睡眠时间、总觉醒时间、入睡潜伏期、入睡后觉醒、清晨觉醒
大体时间:在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
失眠严重程度指数
大体时间:在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
通过功能失调的睡眠信念和态度量表 (DBAS 16) 衡量的睡眠信念和态度
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
睡眠知识
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
通过多维疲劳症状量表 (MFSI) 测量的疲劳
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
贝克抑郁量表 2 衡量的抑郁
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
通过状态特质人格量表 (STPI) 衡量的焦虑
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
通过 Headminder 的定制研究工具 (CRT) 和 Conner 的持续绩效测试 (CPT) 衡量的认知功能
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
成本效益措施(与失眠相关的直接和间接成本)
大体时间:在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
在基线以及第 3 个月和第 9 个月测量
SF-12 健康调查衡量的生活质量
大体时间:在基线和第 3 个月测量
在基线和第 3 个月测量
关于使用互联网干预的反馈,包括对治疗可信度、可接受性、有效性、满意度和互联网易用性的治疗后评级
大体时间:第 3 个月测量
第 3 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee M. Ritterband, PhD、University of Virginia Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月17日

首次发布 (估计)

2006年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月11日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12232 (其他标识符:Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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