Eficacia de la intervención de terapia conductual cognitiva de Internet para tratar el insomnio
Intervención de insomnio en Internet: desarrollo y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno que se caracteriza por una percepción o queja de sueño inadecuado o de mala calidad. Los síntomas del insomnio incluyen dificultad para conciliar el sueño, despertarse con frecuencia durante la noche y tener dificultad para volver a dormirse, despertarse demasiado temprano en la mañana y un sueño no reparador. El insomnio también puede causar problemas durante el día, como cansancio, dificultad para concentrarse e irritabilidad. Se ha descubierto que la terapia cognitiva conductual (TCC) tiene importantes beneficios a corto y largo plazo para las personas con insomnio. Sin embargo, el acceso a la TCC para muchas personas es limitado debido al alto costo del tratamiento y la falta de profesionales capacitados en algunos lugares. Ofrecer TCC a través de Internet podría ayudar a que el tratamiento esté más disponible. Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de TCC en línea para mejorar el sueño, el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo en personas con insomnio.
Los participantes en este estudio de etiqueta abierta serán asignados al azar para recibir la intervención de TCC en línea, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 4 meses. Los participantes utilizarán el programa en línea de 1 a 2 horas por semana durante 8 semanas. Los participantes realizarán un seguimiento de sus patrones de sueño durante las primeras y últimas 2 semanas de un período de 4 meses al llevar un diario y usar un dispositivo de reloj de pulsera que monitorea el movimiento. Todos los participantes se presentarán en el sitio del estudio para las evaluaciones iniciales antes de comenzar el tratamiento y para las evaluaciones finales al completar el programa, aproximadamente 4 meses después del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas subjetivas de falta de sueño
- Dificultades para conciliar y/o permanecer dormido (latencia de inicio del sueño y/o despertar después del inicio del sueño es superior a 30 minutos; la eficiencia del sueño es inferior al 85%)
- Dificultades para dormir al menos 3 noches por semana
- Las dificultades para dormir han persistido durante más de 6 meses.
- Al menos un problema diurno debido a la falta de sueño (p. ej., fatiga, deterioro del rendimiento o alteración del estado de ánimo)
- Los problemas diurnos debidos a trastornos del sueño provocan una angustia marcada o un deterioro significativo en el funcionamiento social o laboral.
- tiene acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos del sueño (evaluados mediante preguntas específicas de una entrevista estructurada) (p. ej., apnea del sueño, movimientos periódicos de las piernas mientras duerme o parasomnias)
- Angustia psicológica significativa (incluida la depresión clínica y la ansiedad), determinada mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), STPI, el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) y la entrevista clínica
- Uso de sustancias o condición médica que causa problemas para dormir
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico.
- Tomar medicamentos que no se han estabilizado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Regularmente se va a dormir después de las 2 a.m. o se despierta después de las 9 a.m.
- Trabajador por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes recibirán la intervención de TCC en línea de inmediato y utilizarán el programa en línea durante 8 semanas
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La TCC administrada a través de Internet para el insomnio se enfoca en conductas desadaptativas y pensamientos disfuncionales que perpetúan los problemas del sueño.
El tratamiento incluye estrategias educativas, conductuales y cognitivas.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes recibirán la intervención CBT en línea después de un período de espera de 4 meses
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La TCC administrada a través de Internet para el insomnio se enfoca en conductas desadaptativas y pensamientos disfuncionales que perpetúan los problemas del sueño.
El tratamiento incluye estrategias educativas, conductuales y cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempo total de vigilia, latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño y despertar temprano en la mañana
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Creencias y actitudes sobre el sueño medidas por la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS 16)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Conocimiento del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Fatiga medida por el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck 2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Ansiedad medida por el Inventario de Personalidad Estado-Rasgo (STPI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Funcionamiento cognitivo medido por la herramienta de investigación personalizada (CRT) de Headminder y la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de costo-beneficio (costos directos e indirectos asociados con el insomnio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Medido al inicio y en los Meses 3 y 9
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Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
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Medido al inicio y al mes 3
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Comentarios sobre el uso de la intervención de Internet, incluidas las calificaciones posteriores al tratamiento de la credibilidad del tratamiento, la aceptabilidad, la eficacia, la satisfacción y la facilidad de uso de Internet.
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 3
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Medido en el Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12232 (Otro identificador: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .