Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lee M Ritterband, University of Virginia

Interwencja w przypadku bezsenności w Internecie: rozwój i wykonalność

To badanie oceni skuteczność interwencji terapii poznawczo-behawioralnej online w poprawie snu, nastroju i funkcjonowania poznawczego u osób z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest zaburzeniem charakteryzującym się odczuwaniem lub skargą na nieodpowiedni lub złej jakości sen. Objawy bezsenności obejmują trudności z zasypianiem, częste budzenie się w nocy i trudności z powrotem do snu, zbyt wczesne budzenie się i nieregenerujący sen. Bezsenność może również powodować problemy w ciągu dnia, takie jak zmęczenie, trudności z koncentracją i drażliwość. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przynosi znaczące krótko- i długoterminowe korzyści osobom cierpiącym na bezsenność. Dostęp do CBT dla wielu osób jest jednak ograniczony ze względu na wysokie koszty leczenia i brak wyszkolonych specjalistów w niektórych lokalizacjach. Dostarczanie CBT przez Internet może pomóc w szerszym udostępnieniu leczenia. To badanie oceni skuteczność interwencji CBT online w poprawie snu, nastroju i funkcji poznawczych u osób z bezsennością.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej natychmiast lub po 4-miesięcznym okresie oczekiwania. Uczestnicy będą korzystać z programu online przez 1 do 2 godzin tygodniowo przez 8 tygodni. Uczestnicy będą śledzić swoje wzorce snu przez pierwsze i ostatnie 2 tygodnie z 4-miesięcznego okresu, prowadząc dziennik i nosząc zegarek na rękę, który monitoruje ruch. Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia oraz oceny końcowej po zakończeniu programu, około 4 miesiące po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne skargi na zły sen
  • Trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu (opóźnienie zasypiania i/lub budzenie się po zaśnięciu jest większe niż 30 minut; efektywność snu jest mniejsza niż 85%)
  • Problemy ze snem co najmniej 3 noce w tygodniu
  • Problemy ze snem utrzymują się od ponad 6 miesięcy
  • Co najmniej jeden problem w ciągu dnia spowodowany złym snem (np. zmęczenie, upośledzenie wydajności lub zaburzenia nastroju)
  • Problemy w ciągu dnia spowodowane zaburzeniami snu powodują wyraźny niepokój lub znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego
  • Posiada dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zaburzeń snu (ocenianych na podstawie określonych pytań z ustrukturyzowanego wywiadu) (np. bezdech senny, okresowe ruchy nóg podczas snu lub parasomnie)
  • Znaczący stres psychiczny (w tym kliniczna depresja i lęk), określony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), STPI, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) i wywiadu klinicznego
  • Używanie substancji lub stan chorobowy powodujący problemy ze snem
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego
  • Przyjmowanie leków, które nie były stabilizowane przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Regularnie kładzie się spać po 2 w nocy lub wstaje po 9 rano
  • Pracownik zmianowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy natychmiast otrzymają interwencję online CBT i będą korzystać z programu online przez 8 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez Internet
CBT prowadzona przez Internet w przypadku bezsenności jest ukierunkowana na nieprzystosowawcze zachowania i dysfunkcyjne myśli, które utrwalają problemy ze snem. Leczenie obejmuje strategie edukacyjne, behawioralne i poznawcze.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy otrzymają interwencję CBT online po 4-miesięcznym okresie oczekiwania
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez Internet
CBT prowadzona przez Internet w przypadku bezsenności jest ukierunkowana na nieprzystosowawcze zachowania i dysfunkcyjne myśli, które utrwalają problemy ze snem. Leczenie obejmuje strategie edukacyjne, behawioralne i poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność snu, całkowity czas snu, całkowity czas budzenia, opóźnienie zasypiania, budzenie się po zaśnięciu i wczesne budzenie się rano
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Przekonania i postawy dotyczące snu mierzone za pomocą skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS 16)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Wiedza o śnie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (MFSI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka 2
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Osobowości (STPI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Funkcjonowanie poznawcze mierzone za pomocą dostosowanego narzędzia badawczego (CRT) Headmindera i ciągłego testu wydajności Connera (CPT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki kosztów i korzyści (bezpośrednie i pośrednie koszty związane z bezsennością)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9
Jakość życia mierzona ankietą zdrowotną SF-12
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Mierzone na początku badania i w miesiącu 3
Informacje zwrotne dotyczące korzystania z interwencji internetowej, w tym oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności, skuteczności, satysfakcji i łatwości korzystania z Internetu po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 3
Mierzone w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12232 (Inny identyfikator: Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj