Effektiviteten af internetkognitiv adfærdsterapiintervention til behandling af søvnløshed
Internet Insomnia Intervention: Udvikling og gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en lidelse, der er karakteriseret ved en opfattelse eller klage over utilstrækkelig eller dårlig søvnkvalitet. Symptomer på søvnløshed omfatter besvær med at falde i søvn, vågner ofte i løbet af natten og har svært ved at vende tilbage til at sove, vågner for tidligt om morgenen og uforfriskende søvn. Søvnløshed kan også forårsage problemer i løbet af dagen, såsom træthed, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at have betydelige kort- og langsigtede fordele for mennesker med søvnløshed. Adgang til CBT for mange mennesker er dog begrænset på grund af de høje omkostninger ved behandling og mangel på uddannede fagfolk nogle steder. At levere CBT via internettet kan være med til at gøre behandlingen mere tilgængelig. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en online CBT-intervention til at forbedre søvn, humør og kognitiv funktion hos mennesker med søvnløshed.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage online CBT-interventionen enten umiddelbart eller efter en 4-måneders venteperiode. Deltagerne vil bruge onlineprogrammet i 1 til 2 timer om ugen i 8 uger. Deltagerne vil holde styr på deres søvnmønstre i de første og sidste 2 uger af en 4-måneders periode ved at føre en daglig dagbog og bære et armbåndsur, der overvåger bevægelse. Alle deltagere vil rapportere til undersøgelsesstedet for baseline-evalueringer, før behandlingen påbegyndes, og for endelige evalueringer, når programmet er afsluttet, ca. 4 måneder efter undersøgelsens start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektive klager over dårlig søvn
- Vanskeligheder med at falde og/eller forblive i søvn (latenstiden for søvnbegyndelse og/eller vågenhed efter søvnbegyndelse er større end 30 minutter; søvneffektivitet er mindre end 85 %)
- Søvnbesvær mindst 3 nætter om ugen
- Søvnbesvær har varet ved i mere end 6 måneder
- Mindst ét problem i dagtimerne på grund af dårlig søvn (f.eks. træthed, præstationsnedsættelse eller humørforstyrrelser)
- Dagsproblemer på grund af søvnforstyrrelser forårsager markant nød eller betydelig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion
- Har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser (som vurderet ved specifikke spørgsmål fra et struktureret interview) (f.eks. søvnapnø, periodiske benbevægelser under søvn eller parasomnier)
- Betydelig psykologisk lidelse (herunder klinisk depression og angst), som bestemt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), STPI, Patient Health Questionnaire (PHQ) og klinisk interview
- Stofbrug eller medicinsk tilstand, der forårsager søvnproblemer
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling
- Indtagelse af medicin, der ikke er stabiliseret i de 3 måneder før studiestart
- Går regelmæssigt i seng efter kl. 02.00 eller vågner efter kl. 9.00
- Skifteholdsarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage online CBT-interventionen med det samme og vil bruge onlineprogrammet i 8 uger
|
CBT leveret over internettet for søvnløshed retter sig mod utilpasset adfærd og dysfunktionelle tanker, der fastholder søvnproblemer.
Behandling omfatter gennem uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive strategier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage online CBT-interventionen efter en 4-måneders venteperiode
|
CBT leveret over internettet for søvnløshed retter sig mod utilpasset adfærd og dysfunktionelle tanker, der fastholder søvnproblemer.
Behandling omfatter gennem uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet, samlet søvntid, samlet vågentid, latens ved indsættelse af søvn, vågen efter søvnbegyndelse og tidlig morgenvågning
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Overbevisninger og holdninger om søvn målt ved Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-skalaen (DBAS 16)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Søvn viden
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Angst målt ved State-Trait Personality Inventory (STPI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Kognitiv funktion målt af Headminder's Customized Research Tool (CRT) og Conner's Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cost-benefit-foranstaltninger (direkte og indirekte omkostninger forbundet med søvnløshed)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
Målt ved baseline og måned 3 og 9
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12 Sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3
|
Målt ved baseline og måned 3
|
|
Feedback vedrørende brugen af internetinterventionen, herunder vurderinger efter behandling af behandlingens troværdighed, acceptabilitet, effektivitet, tilfredshed og brugervenlighed på internettet
Tidsramme: Målt til 3. måned
|
Målt til 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12232 (Anden identifikator: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .