- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00328250
불면증 치료를 위한 인터넷 인지행동치료 중재의 효과
인터넷 불면증 개입: 개발 및 타당성
연구 개요
상세 설명
불면증은 부적절하거나 질이 나쁜 수면에 대한 인식 또는 불만을 특징으로 하는 장애입니다. 불면증의 증상으로는 잠들기 어려움, 밤에 자주 깨고 다시 잠들기 어려움, 아침에 너무 일찍 깨기, 개운하지 않은 잠 등이 있습니다. 불면증은 낮 동안 피로, 집중력 저하, 짜증과 같은 문제를 일으킬 수도 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 불면증이 있는 사람들에게 상당한 단기 및 장기적 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 높은 치료 비용과 일부 지역의 숙련된 전문가 부족으로 인해 많은 사람들이 CBT에 접근할 수 없습니다. 인터넷을 통해 CBT를 제공하면 치료를 더 널리 사용할 수 있습니다. 이 연구는 불면증이 있는 사람들의 수면, 기분 및 인지 기능 개선에 대한 온라인 CBT 개입의 효과를 평가할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 즉시 또는 4개월의 대기 기간 후에 온라인 CBT 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 8주 동안 주당 1~2시간 온라인 프로그램을 사용하게 됩니다. 참가자들은 4개월 기간 중 첫 2주와 마지막 2주 동안 매일 일기를 쓰고 움직임을 모니터링하는 손목 시계 장치를 착용하여 수면 패턴을 추적합니다. 모든 참가자는 치료를 시작하기 전에 기본 평가를 위해 연구 사이트에 보고하고 연구 시작 후 약 4개월 후 프로그램 완료 시 최종 평가를 위해 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 부족에 대한 주관적 불만
- 잠들기 및/또는 잠들기 어려움(수면 시작 잠복기 및/또는 수면 시작 후 깨는 시간이 30분 이상, 수면 효율이 85% 미만)
- 일주일에 최소 3일 밤 수면 장애
- 수면 장애가 6개월 이상 지속됨
- 수면 부족으로 인한 주간 문제(예: 피로, 수행 장애 또는 기분 장애)가 적어도 한 가지
- 수면 장애로 인한 주간 문제는 현저한 고통이나 사회적 또는 직업적 기능에 심각한 장애를 유발합니다.
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 다른 수면 장애의 존재(구조화된 인터뷰의 특정 질문으로 평가됨)(예: 수면 무호흡증, 수면 중 주기적인 다리 움직임 또는 사건수면)
- Beck Depression Inventory(BDI), STPI, Patient Health Questionnaire(PHQ) 및 임상 인터뷰를 사용하여 결정된 상당한 심리적 고통(임상적 우울증 및 불안 포함)
- 수면 문제를 일으키는 물질 사용 또는 의학적 상태
- 현재 심리치료를 받고 있는
- 연구 시작 전 3개월 동안 안정화되지 않은 약물 복용
- 규칙적으로 새벽 2시 이후에 잠들거나 오전 9시 이후에 깬다.
- 교대 근무자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 즉시 온라인 CBT 개입을 받고 8주 동안 온라인 프로그램을 사용하게 됩니다.
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불면증을 위해 인터넷을 통해 제공되는 CBT는 수면 문제를 지속시키는 부적응 행동과 역기능적 사고를 대상으로 합니다.
치료에는 교육적, 행동적, 인지적 전략이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
참가자는 4개월의 대기 기간 후에 온라인 CBT 개입을 받게 됩니다.
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불면증을 위해 인터넷을 통해 제공되는 CBT는 수면 문제를 지속시키는 부적응 행동과 역기능적 사고를 대상으로 합니다.
치료에는 교육적, 행동적, 인지적 전략이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 효율성, 총 수면 시간, 총 기상 시간, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 이른 아침 기상
기간: 기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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수면 척도(DBAS 16)에 대한 역기능적 믿음과 태도로 측정한 수면에 대한 믿음과 태도
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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수면 지식
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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MFSI(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory)로 측정한 피로
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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Beck Depression Inventory 2로 측정한 우울증
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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STPI(State-Trait Personality Inventory)로 측정한 불안
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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Headminder's Customized Research Tool(CRT) 및 Conner's Continuous Performance Test(CPT)로 측정한 인지 기능
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 편익 측정(불면증과 관련된 직간접 비용)
기간: 기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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기준선과 3개월 및 9개월에 측정됨
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SF-12 건강 조사로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
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기준선 및 3개월째에 측정됨
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치료 신뢰도, 수용 가능성, 효과, 만족도 및 인터넷 사용 용이성에 대한 치료 후 평가를 포함하여 인터넷 개입 사용에 대한 피드백
기간: 3개월차에 측정
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3개월차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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