Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van internetcognitieve gedragstherapie-interventie voor de behandeling van slapeloosheid

11 januari 2012 bijgewerkt door: Lee M Ritterband, University of Virginia

Interventie voor internetslapeloosheid: ontwikkeling en haalbaarheid

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een online interventie voor cognitieve gedragstherapie bij het verbeteren van slaap, stemming en cognitief functioneren bij mensen met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een aandoening die wordt gekenmerkt door een perceptie of klacht van onvoldoende slaap of slaap van slechte kwaliteit. Symptomen van slapeloosheid zijn onder meer moeite met inslapen, vaak wakker worden tijdens de nacht en moeite hebben om weer in slaap te vallen, te vroeg wakker worden en niet-verkwikkende slaap. Slapeloosheid kan ook overdag problemen veroorzaken, zoals vermoeidheid, concentratieproblemen en prikkelbaarheid. Cognitieve gedragstherapie (CBT) blijkt aanzienlijke korte- en langetermijnvoordelen te hebben voor mensen met slapeloosheid. De toegang tot CGT is voor veel mensen echter beperkt vanwege de hoge behandelingskosten en een gebrek aan opgeleide professionals op sommige locaties. Het leveren van CGT via internet zou kunnen helpen om de behandeling op grotere schaal beschikbaar te maken. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een online CGT-interventie bij het verbeteren van slaap, stemming en cognitief functioneren bij mensen met slapeloosheid.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen om de online CBT-interventie ofwel onmiddellijk ofwel na een wachttijd van 4 maanden te ontvangen. Deelnemers zullen gedurende 8 weken 1 tot 2 uur per week gebruik maken van het online programma. Deelnemers houden hun slaappatroon gedurende de eerste en laatste 2 weken van een periode van 4 maanden bij door een dagelijks dagboek bij te houden en een polshorloge te dragen dat beweging controleert. Alle deelnemers zullen zich op de onderzoekslocatie melden voor basisevaluaties voordat met de behandeling wordt begonnen en voor eindevaluaties na voltooiing van het programma, ongeveer 4 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve klachten over slecht slapen
  • Moeite met inslapen en/of doorslapen (latentie bij het inslapen en/of wakker worden na het inslapen is langer dan 30 minuten; slaapefficiëntie is minder dan 85%)
  • Slaapproblemen minimaal 3 nachten per week
  • Slaapproblemen houden al meer dan 6 maanden aan
  • Ten minste één probleem overdag als gevolg van slecht slapen (bijvoorbeeld vermoeidheid, verminderde prestaties of stemmingsstoornissen)
  • Problemen overdag als gevolg van slaapstoornissen veroorzaken duidelijk leed of aanzienlijke beperkingen in het sociaal of beroepsmatig functioneren
  • Heeft toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere slaapstoornissen (zoals beoordeeld door specifieke vragen uit een gestructureerd interview) (bijv. slaapapneu, periodieke beenbewegingen tijdens het slapen of parasomnieën)
  • Aanzienlijke psychische problemen (waaronder klinische depressie en angst), zoals vastgesteld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), STPI, Patient Health Questionnaire (PHQ) en klinisch interview
  • Middelengebruik of medische aandoening die slaapproblemen veroorzaakt
  • Momenteel onder psychologische behandeling
  • Het nemen van medicijnen die niet zijn gestabiliseerd gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gaat regelmatig na 02.00 uur slapen of wordt na 9.00 uur wakker
  • Ploegendienstwerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers ontvangen direct de online CBT-interventie en maken 8 weken lang gebruik van het online programma
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsbehandeling (CGT) geleverd via internet
CBT die via internet wordt geleverd voor slapeloosheid, richt zich op onaangepast gedrag en disfunctionele gedachten die slaapproblemen in stand houden. De behandeling omvat door middel van educatieve, gedrags- en cognitieve strategieën.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deelnemers ontvangen de online CGT-interventie na een wachttijd van 4 maanden
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsbehandeling (CGT) geleverd via internet
CBT die via internet wordt geleverd voor slapeloosheid, richt zich op onaangepast gedrag en disfunctionele gedachten die slaapproblemen in stand houden. De behandeling omvat door middel van educatieve, gedrags- en cognitieve strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie, totale slaaptijd, totale ontwaaktijd, latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen en vroeg ontwaken in de ochtend
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Overtuigingen en opvattingen over slaap zoals gemeten met de schaal Disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap (DBAS 16)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Slaap kennis
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Vermoeidheid zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory 2
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Angst zoals gemeten door de State-Trait Personality Inventory (STPI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Cognitief functioneren zoals gemeten door de Headminder's Customised Research Tool (CRT) en Conner's Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten-batenmaatregelen (directe en indirecte kosten in verband met slapeloosheid)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Gemeten bij baseline en maand 3 en 9
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3
Gemeten bij baseline en maand 3
Feedback over het gebruik van de internetinterventie, inclusief beoordelingen na de behandeling van de geloofwaardigheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit, tevredenheid en gebruiksgemak van internet van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten in maand 3
Gemeten in maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12232 (Andere identificatie: Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren