Účinnost intervence internetové kognitivně behaviorální terapie pro léčbu nespavosti
11. ledna 2012 aktualizováno: Lee M Ritterband, University of Virginia
Internet Insomnia Intervention: Vývoj a proveditelnost
Tato studie vyhodnotí účinnost intervence online kognitivně behaviorální terapie při zlepšování spánku, nálady a kognitivních funkcí u lidí s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je porucha, která se vyznačuje vnímáním nebo stížností na nedostatečný nebo nekvalitní spánek. Příznaky nespavosti zahrnují potíže s usínáním, časté probouzení během noci a potíže s návratem do spánku, probouzení se příliš brzy ráno a neosvěžující spánek. Nespavost může také způsobit problémy během dne, jako je únava, potíže se soustředěním a podrážděnost. Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) má významné krátkodobé a dlouhodobé přínosy pro lidi s nespavostí. Přístup ke KBT pro mnoho lidí je však omezený kvůli vysokým nákladům na léčbu a nedostatku vyškolených odborníků v některých lokalitách. Poskytování CBT přes internet by mohlo pomoci k širší dostupnosti léčby. Tato studie vyhodnotí účinnost online intervence CBT při zlepšování spánku, nálady a kognitivních funkcí u lidí s nespavostí.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili online CBT intervenci buď okamžitě, nebo po 4měsíční čekací době. Účastníci budou online program využívat 1 až 2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou sledovat své spánkové vzorce během prvních a posledních 2 týdnů 4měsíčního období tím, že si budou vést denní deník a nosit náramkové hodinky, které monitorují pohyb. Všichni účastníci se budou hlásit na místě studie pro základní hodnocení před zahájením léčby a pro závěrečná hodnocení po dokončení programu, přibližně 4 měsíce po vstupu do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní stížnosti na špatný spánek
- Potíže s usínáním a/nebo udržením spánku (latence nástupu spánku a/nebo probuzení po nástupu spánku je delší než 30 minut; účinnost spánku je nižší než 85 %)
- Potíže se spánkem alespoň 3 noci týdně
- Potíže se spánkem přetrvávají déle než 6 měsíců
- Alespoň jeden problém během dne kvůli špatnému spánku (např. únava, zhoršení výkonu nebo poruchy nálady)
- Denní problémy způsobené poruchami spánku způsobují výrazné utrpení nebo výrazné narušení sociálního nebo pracovního fungování
- Má přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších poruch spánku (vyhodnocených specifickými otázkami ze strukturovaného rozhovoru) (např. spánková apnoe, periodické pohyby nohou během spánku nebo parasomnie)
- Významná psychická úzkost (včetně klinické deprese a úzkosti), zjištěná pomocí Beckova inventáře deprese (BDI), STPI, dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) a klinického rozhovoru
- Užívání látky nebo zdravotní stav, který způsobuje problémy se spánkem
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu
- Užívání léků, které nebyly stabilizovány po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Pravidelně chodí spát po 2:00 nebo se probouzí po 9:00
- Dělník na směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci obdrží online intervenci CBT okamžitě a budou online program používat po dobu 8 týdnů
|
CBT poskytované přes internet pro nespavost se zaměřuje na maladaptivní chování a dysfunkční myšlenky, které udržují problémy se spánkem.
Léčba zahrnuje prostřednictvím vzdělávacích, behaviorálních a kognitivních strategií.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci obdrží online intervenci CBT po 4měsíční čekací době
|
CBT poskytované přes internet pro nespavost se zaměřuje na maladaptivní chování a dysfunkční myšlenky, které udržují problémy se spánkem.
Léčba zahrnuje prostřednictvím vzdělávacích, behaviorálních a kognitivních strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost spánku, celková doba spánku, celková doba probuzení, latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a časné ranní probuzení
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
|
Přesvědčení a postoje ke spánku měřené pomocí stupnice Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS 16)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Znalost spánku
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře příznaků únavy (MFSI)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese 2
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Úzkost měřená pomocí State-Rait Personality Inventory (STPI)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Kognitivní funkce měřené nástrojem Headminder's Customized Research Tool (CRT) a Connerovým testem nepřetržitého výkonu (CPT)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nákladů a přínosů (přímé a nepřímé náklady spojené s nespavostí)
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
Měřeno na začátku a ve 3. a 9. měsíci
|
|
Kvalita života měřená SF-12 Health Survey
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
Měřeno na začátku a v měsíci 3
|
|
Zpětná vazba týkající se používání internetové intervence, včetně hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti, účinnosti, spokojenosti a snadnosti používání internetu po léčbě
Časové okno: Měřeno v měsíci 3
|
Měřeno v měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12232 (Jiný identifikátor: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .