Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Behandlung von Schlaflosigkeit
11. Januar 2012 aktualisiert von: Lee M Ritterband, University of Virginia
Intervention bei Internet-Schlaflosigkeit: Entwicklung und Machbarkeit
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer kognitiven Online-Verhaltenstherapieintervention bei der Verbesserung von Schlaf, Stimmung und kognitiven Funktionen bei Menschen mit Schlaflosigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine Störung, die durch die Wahrnehmung oder Beschwerde von unzureichendem oder schlechtem Schlaf gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen von Schlaflosigkeit gehören Einschlafstörungen, häufiges Aufwachen während der Nacht und Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen, zu frühes Erwachen am Morgen und nicht erholsamer Schlaf. Schlaflosigkeit kann auch tagsüber zu Problemen wie Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Reizbarkeit führen. Es wurde festgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) signifikante kurz- und langfristige Vorteile für Menschen mit Schlaflosigkeit hat. Der Zugang zu CBT ist jedoch für viele Menschen aufgrund der hohen Behandlungskosten und des Mangels an ausgebildetem Fachpersonal an manchen Orten begrenzt. Die Bereitstellung von CBT über das Internet könnte dazu beitragen, die Behandlung breiter verfügbar zu machen. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Online-CBT-Intervention bei der Verbesserung von Schlaf, Stimmung und kognitiven Funktionen bei Menschen mit Schlaflosigkeit bewerten.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 4-monatigen Wartezeit der Online-CBT-Intervention zugeteilt. Die Teilnehmer nutzen das Online-Programm 8 Wochen lang 1 bis 2 Stunden pro Woche. Die Teilnehmer verfolgen ihre Schlafmuster in den ersten und letzten 2 Wochen eines 4-Monats-Zeitraums, indem sie ein tägliches Tagebuch führen und eine Armbanduhr tragen, die Bewegungen überwacht. Alle Teilnehmer melden sich vor Beginn der Behandlung am Studienzentrum für Ausgangsbewertungen und nach Abschluss des Programms, etwa 4 Monate nach Studienbeginn, für Abschlussbewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektive Beschwerden über schlechten Schlaf
- Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen (Einschlaflatenz und/oder Aufwachen nach Einschlafen beträgt mehr als 30 Minuten; Schlafeffizienz beträgt weniger als 85 %)
- Schlafstörungen mindestens 3 Nächte pro Woche
- Schlafstörungen bestehen seit mehr als 6 Monaten
- Mindestens ein Tagesproblem aufgrund von schlechtem Schlaf (z. B. Müdigkeit, Leistungsbeeinträchtigung oder Stimmungsstörung)
- Tagesprobleme aufgrund von Schlafstörungen verursachen deutlichen Stress oder erhebliche Beeinträchtigungen der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit
- Hat Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Schlafstörungen (wie durch spezifische Fragen aus strukturierten Interviews bewertet) (z. B. Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen während des Schlafens oder Parasomnien)
- Signifikante psychische Belastung (einschließlich klinischer Depression und Angst), wie anhand des Beck-Depressionsinventars (BDI), des STPI, des Patient Health Questionnaire (PHQ) und des klinischen Interviews ermittelt
- Substanzgebrauch oder medizinischer Zustand, der Schlafprobleme verursacht
- Derzeit in psychologischer Behandlung
- Einnahme von Medikamenten, die in den 3 Monaten vor Studieneintritt nicht stabilisiert wurden
- Geht regelmäßig nach 2 Uhr schlafen oder wacht nach 9 Uhr auf
- Schichtarbeiter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten die Online-CBT-Intervention sofort und nutzen das Online-Programm 8 Wochen lang
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CBT, das über das Internet gegen Schlaflosigkeit bereitgestellt wird, zielt auf unangepasstes Verhalten und dysfunktionale Gedanken ab, die Schlafprobleme aufrechterhalten.
Die Behandlung umfasst pädagogische, verhaltensbezogene und kognitive Strategien.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten die Online-CBT-Intervention nach einer Wartezeit von 4 Monaten
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CBT, das über das Internet gegen Schlaflosigkeit bereitgestellt wird, zielt auf unangepasstes Verhalten und dysfunktionale Gedanken ab, die Schlafprobleme aufrechterhalten.
Die Behandlung umfasst pädagogische, verhaltensbezogene und kognitive Strategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Gesamtwachzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und frühes Erwachen am Morgen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, gemessen mit der Skala Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS 16)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Schlaf wissen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Ermüdung gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory 2
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Angst gemessen am State-Trait Personality Inventory (STPI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Kognitive Funktion, gemessen mit dem Headminder's Customized Research Tool (CRT) und dem Conner's Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten-Nutzen-Maßnahmen (direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 9
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Lebensqualität gemessen am SF-12 Health Survey
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3
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Feedback zur Nutzung der Internetintervention, einschließlich Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Internets nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen im 3. Monat
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Gemessen im 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M. Ritterband, PhD, University Of Virginia Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12232 (Andere Kennung: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
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