Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av internetkognitiv beteendeterapiintervention för behandling av sömnlöshet

11 januari 2012 uppdaterad av: Lee M Ritterband, University of Virginia

Internet Insomnia Intervention: Utveckling och genomförbarhet

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en online kognitiv beteendeterapiintervention för att förbättra sömn, humör och kognitiv funktion hos personer med sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är en störning som kännetecknas av en uppfattning eller klagomål om otillräcklig eller dålig sömn. Symtom på sömnlöshet inkluderar svårigheter att somna, vakna ofta under natten och ha svårt att somna om, vakna för tidigt på morgonen och orubblig sömn. Sömnlöshet kan också orsaka problem under dagen, såsom trötthet, koncentrationssvårigheter och irritabilitet. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig ha betydande fördelar på kort och lång sikt för personer med sömnlöshet. Tillgången till KBT för många människor är dock begränsad på grund av de höga kostnaderna för behandling och bristen på utbildad personal på vissa platser. Att leverera KBT via internet kan bidra till att göra behandlingen mer allmänt tillgänglig. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en online-KBT-intervention för att förbättra sömn, humör och kognitiv funktion hos personer med sömnlöshet.

Deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas KBT-interventionen online antingen omedelbart eller efter en 4-månaders vänteperiod. Deltagarna kommer att använda onlineprogrammet i 1 till 2 timmar per vecka i 8 veckor. Deltagarna kommer att hålla reda på sina sömnmönster under de första och sista 2 veckorna av en 4-månadersperiod genom att föra en daglig dagbok och bära en armbandsur som övervakar rörelser. Alla deltagare kommer att rapportera till studieplatsen för baslinjeutvärderingar innan behandlingen påbörjas och för slutliga utvärderingar efter avslutat program, cirka 4 månader efter studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektiva klagomål om dålig sömn
  • Svårigheter att somna och/eller förbli sömn (latens för sömnstart och/eller vaken efter sömnstart är större än 30 minuter; sömneffektiviteten är mindre än 85 %)
  • Sömnsvårigheter minst 3 nätter i veckan
  • Sömnsvårigheter har hållit i sig i mer än 6 månader
  • Minst ett dagtidsproblem på grund av dålig sömn (t.ex. trötthet, prestationsförsämring eller humörstörning)
  • Dagtidsproblem på grund av sömnstörningar orsakar markant ångest eller betydande försämring av social eller yrkesmässig funktion
  • Har tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra sömnstörningar (som utvärderas av specifika frågor från strukturerad intervju) (t.ex. sömnapné, periodiska benrörelser under sömnen eller parasomnier)
  • Betydande psykologisk ångest (inklusive klinisk depression och ångest), fastställd med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI), STPI, Patient Health Questionnaire (PHQ) och klinisk intervju
  • Användning av droger eller medicinskt tillstånd som orsakar sömnproblem
  • Får för närvarande psykologisk behandling
  • Tar mediciner som inte har stabiliserats under de tre månaderna före studiestart
  • Somnar regelbundet efter 02:00 eller vaknar efter 09:00
  • Skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att få online-KBT-interventionen omedelbart och kommer att använda onlineprogrammet i 8 veckor
Beteende: Kognitiv beteendebehandling (KBT) levererad över Internet
KBT levererad över Internet för sömnlöshet riktar sig mot maladaptiva beteenden och dysfunktionella tankar som vidmakthåller sömnproblem. Behandlingen inkluderar genom pedagogiska, beteendemässiga och kognitiva strategier.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få online-KBT-interventionen efter en 4-månaders vänteperiod
Beteende: Kognitiv beteendebehandling (KBT) levererad över Internet
KBT levererad över Internet för sömnlöshet riktar sig mot maladaptiva beteenden och dysfunktionella tankar som vidmakthåller sömnproblem. Behandlingen inkluderar genom pedagogiska, beteendemässiga och kognitiva strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömneffektivitet, total sömntid, total vakentid, latens vid sömnstart, vaken efter sömnstart och tidig morgonuppvaknande
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Insomnia Severity Index
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Tro och attityder om sömn mätt med skalan för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS 16)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Sömnkunskap
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Depression mätt med Beck Depression Inventory 2
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Ångest mätt med State-Trait Personality Inventory (STPI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Kognitiv funktion mätt med chefens skräddarsydda forskningsverktyg (CRT) och Conners kontinuerliga prestationstest (CPT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnads-nyttomått (direkta och indirekta kostnader förknippade med sömnlöshet)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Mätt vid baslinjen och månader 3 och 9
Livskvalitet mätt med SF-12 Health Survey
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 3
Mätt vid baslinjen och månad 3
Feedback om användningen av internetinterventionen, inklusive bedömningar efter behandling av behandlingens trovärdighet, acceptans, effektivitet, tillfredsställelse och användarvänlighet på internet
Tidsram: Uppmätt vid månad 3
Uppmätt vid månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12232 (Annan identifierare: Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera