Eficácia da Intervenção da Terapia Comportamental Cognitiva da Internet para o Tratamento da Insônia
11 de janeiro de 2012 atualizado por: Lee M Ritterband, University of Virginia
Intervenção na Internet para Insônia: Desenvolvimento e Viabilidade
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental on-line na melhora do sono, humor e funcionamento cognitivo em pessoas com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio caracterizado pela percepção ou queixa de sono inadequado ou de má qualidade. Os sintomas de insônia incluem dificuldade em adormecer, acordar frequentemente durante a noite e ter dificuldade em voltar a dormir, acordar muito cedo pela manhã e sono não reparador. A insônia também pode causar problemas durante o dia, como cansaço, dificuldade de concentração e irritabilidade. Descobriu-se que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) traz benefícios significativos a curto e longo prazo para pessoas com insônia. O acesso à TCC para muitas pessoas, no entanto, é limitado, devido ao alto custo do tratamento e à falta de profissionais capacitados em algumas localidades. O fornecimento de TCC pela Internet pode ajudar a tornar o tratamento mais amplamente disponível. Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção online de TCC na melhora do sono, humor e funcionamento cognitivo em pessoas com insônia.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para receber a intervenção CBT online imediatamente ou após um período de espera de 4 meses. Os participantes usarão o programa online de 1 a 2 horas por semana durante 8 semanas. Os participantes acompanharão seus padrões de sono nas primeiras e últimas 2 semanas de um período de 4 meses, mantendo um diário e usando um relógio de pulso que monitora o movimento. Todos os participantes se apresentarão no local do estudo para avaliações iniciais antes de iniciar o tratamento e para avaliações finais após a conclusão do programa, cerca de 4 meses após a entrada no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas subjetivas de sono ruim
- Dificuldades em adormecer e/ou manter o sono (a latência do início do sono e/ou vigília após o início do sono é superior a 30 minutos; a eficiência do sono é inferior a 85%)
- Dificuldades para dormir pelo menos 3 noites por semana
- Dificuldades para dormir persistem por mais de 6 meses
- Pelo menos um problema diurno devido a sono ruim (por exemplo, fadiga, comprometimento do desempenho ou perturbação do humor)
- Problemas diurnos devido a distúrbios do sono causam sofrimento acentuado ou prejuízo significativo no funcionamento social ou ocupacional
- Tem acesso à internet
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios do sono (conforme avaliado por perguntas específicas da entrevista estruturada) (por exemplo, apneia do sono, movimentos periódicos das pernas durante o sono ou parassonias)
- Sofrimento psicológico significativo (incluindo depressão clínica e ansiedade), conforme determinado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), STPI, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) e entrevista clínica
- Uso de substâncias ou condição médica que causa problemas de sono
- Atualmente recebendo tratamento psicológico
- Tomando medicamentos que não foram estabilizados nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Vai dormir regularmente depois das 2h ou acorda depois das 9h
- Trabalhador por turnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão a intervenção CBT online imediatamente e usarão o programa online por 8 semanas
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A TCC fornecida pela Internet para insônia visa comportamentos desadaptativos e pensamentos disfuncionais que perpetuam os problemas de sono.
O tratamento inclui estratégias educacionais, comportamentais e cognitivas.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão a intervenção CBT online após um período de espera de 4 meses
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A TCC fornecida pela Internet para insônia visa comportamentos desadaptativos e pensamentos disfuncionais que perpetuam os problemas de sono.
O tratamento inclui estratégias educacionais, comportamentais e cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficiência do sono, tempo total de sono, tempo total de vigília, latência do início do sono, vigília após o início do sono e despertar matinal
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Crenças e atitudes sobre o sono, medidas pela escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS 16)
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Conhecimento do sono
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Fadiga medida pelo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck 2
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Ansiedade medida pelo Inventário de Estado-Traço de Personalidade (STPI)
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Funcionamento cognitivo medido pela Ferramenta de Pesquisa Personalizada (CRT) do Headminder e pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT) de Conner
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
|
Medido na linha de base e no Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de custo-benefício (custos diretos e indiretos associados à insônia)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Medido na linha de base e nos meses 3 e 9
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Qualidade de vida medida pela Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Medido na linha de base e no Mês 3
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Medido na linha de base e no Mês 3
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Feedback sobre o uso da intervenção na Internet, incluindo classificações pós-tratamento de credibilidade, aceitabilidade, eficácia, satisfação e facilidade de uso da Internet
Prazo: Medido no Mês 3
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Medido no Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12232 (Outro identificador: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
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