能動呼吸制御装置を使用して乳がんの重要構造への放射線副作用を軽減する
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
乳がん患者の正常構造への放射線量を低減するためのアクティブ呼吸コーディネーター（ABC）を調査するパイロット研究
この研究の目的は、乳房の周囲の正常な構造への放射線量を最小限に抑えるために、乳房の放射線治療における呼吸サイクルの調整に役立つ装置の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アクティブ呼吸コーディネーター (ABC) は、患者の呼吸サイクルを監視し、事前に定義された肺容量レベルで息止めを実行することにより、胸部内部構造の一時的かつ再現可能な固定化を可能にします。
ABC は FDA に承認されており、市販されていますが、少数の乳がん患者に関する予備的な線量測定データしか入手できません。
胸腔内悪性腫瘍に対して ABC を使用したデータがいくつかあり、それが実行可能で安全に使用できることを示しています。
ABC を使用すると、胸壁、心臓、肝臓の間の距離を最適化できます。
これにより、照射される心臓および肝臓の体積を最小限に抑えながら、乳房およびその下にある胸壁の適切な治療が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 接線照射野または3照射野による補助放射線療法または乳房切除術後の放射線療法が必要な場合
- 適切な肺機能
- シミュレーションフィールドを含む 5 cc の心臓または肝臓の存在
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 70 以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 以前に同側乳房または胸部放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ呼吸コーディネーター
患者はABC装置を通して呼吸する
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自由呼吸計画と ABC 計画から生成された線量分布を比較して、線量体積ヒストグラムを利用して、正常組織の体積と照射された標的体積を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定評価 照射を受けた正常組織の減少の大きさ
時間枠：放射線照射時
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乳房患者にアクティブ呼吸コーディネーター（ABC）を使用した場合の、標準的な自由呼吸と比較した場合の、放射線照射を受けた正常組織（心臓および肺）の減少の大きさを評価する。 自由呼吸と呼吸から生成された線量分布 ABC プランは、線量と体積のヒストグラムを利用して、正常組織の体積と照射された標的体積を評価するために比較されます。 具体的には、心臓の場合、55 Gy と 40 Gy を照射された体積が評価されます。肝臓の場合は 50 Gy と 36 Gy の量が照射され、肺の場合は 20 Gy の量が照射されます。 対側の乳房については、20 Gy、30 Gy、および 50 Gy を照射した体積が評価されます。 処方線量まで照射された正常組織の体積が相対的に少なくとも 5% 減少した場合、患者は ABC 装置で治療されます。 |
放射線照射時
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放射線量が減少した患者の割合
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価
時間枠：治療後30日
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治療の結果としてグレード3以上の毒性を経験した参加者の数。
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治療後30日
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危険臓器 (OAR) 線量測定パラメータの変化
時間枠：治療後30日
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乳房患者にアクティブ呼吸コーディネーター（ABC）を使用した場合の、標準的な自由呼吸と比較した平均心臓線量（MHD）および左肺線量の変化の大きさを評価する。
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治療後30日
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ABC 装置を用いた乳がんに対する補助放射線療法の治療の毒性のある参加者の数。
時間枠：治療後30日
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ABC 装置を使用して、乳がんに対する補助放射線療法の治療の毒性を監視します。
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pramila Rani Anne, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (推定)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。