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활성 호흡 제어 장치를 사용하여 유방암의 중요 구조에 대한 방사선 부작용 감소

2017년 12월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

유방암 환자의 정상 구조에 대한 방사선량을 줄이기 위한 활성 호흡 조정자(ABC)를 조사하는 파일럿 연구

본 연구의 목적은 유방 주위의 정상 구조에 대한 방사선량을 최소화하기 위해 유방의 방사선 치료에서 호흡 주기를 조정하는 데 도움이 되는 장치의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Active Breathing Coordinator(ABC)는 환자의 호흡 주기를 모니터링하고 미리 정의된 폐용적 수준에서 호흡 정지를 구현함으로써 내부 흉부 구조의 일시적이고 재현 가능한 고정을 허용합니다. ABC는 FDA 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하지만 소수의 유방암 환자에 대한 예비 선량 측정 데이터만 이용 가능합니다. 흉부 악성 종양에 대해 ABC를 사용하는 일부 데이터가 있으며, 이는 사용이 가능하고 안전하다는 것을 보여줍니다. ABC는 흉벽, 심장 및 간 사이의 거리를 최적화하는 데 사용할 수 있습니다. 이를 통해 조사된 심장 및 간 부피를 최소화하면서 유방 및 기본 흉벽을 적절하게 치료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 접선 필드 또는 3 필드를 사용한 보조 또는 유방 절제술 후 방사선 요법이 필요한 경우
  • 적절한 폐 기능
  • 시뮬레이션 필드가 있는 심장 또는 간의 5cc 존재
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) 70 이상

제외 기준:

  • 임산부
  • 이전에 동측 유방 또는 흉부 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 호흡 조정자
환자는 ABC 장치를 통해 호흡합니다.
방사능: 방사선 요법
장치: 능동 호흡 조정자(ABC)
자유 호흡 대 ABC 계획에서 생성된 선량 분포를 비교하여 선량-부피 히스토그램을 사용하여 정상 조직의 부피와 조사 대상 부피를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 알파벳

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 정상 조직의 감소 정도에 대한 선량 평가
기간: 방사선 시

표준 자유 호흡과 비교하여 유방 환자에서 활성 호흡 조정기(ABC)를 사용할 때 조사된 정상 조직(심장 및 폐)의 감소 정도를 평가합니다.

자유 호흡과 자유 호흡에서 생성된 선량 분포 선량-부피 히스토그램을 사용하여 정상 조직의 부피와 조사 대상 부피를 평가하기 위해 ABC 계획을 비교합니다. 구체적으로, 심장의 경우 55Gy 및 40Gy를 받는 체적을 평가합니다. 간의 체적은 50 및 36Gy를 받고 폐의 경우 체적은 20Gy를 받습니다. 반대쪽 유방의 경우 20Gy, 30Gy 및 50Gy를 받는 볼륨이 평가됩니다. 환자는 처방 선량에 비해 정상 조직의 부피가 최소 5% 감소한 경우 ABC 장치로 치료받게 됩니다.
방사선 시
방사선 감소 환자의 비율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가
기간: 처리 후 30일
치료 결과 3등급 이상의 독성을 경험한 참가자 수.
처리 후 30일
위험 장기(OAR) 선량 측정 변수의 변화
기간: 처리 후 30일
표준 자유 호흡과 비교하여 유방 환자에서 활성 호흡 조정기(ABC)를 사용할 때 평균 심장 선량(MHD) 및 왼쪽 폐 선량의 변화 크기를 평가합니다.
처리 후 30일
ABC 장치를 사용한 유방암 보조 방사선 요법 치료의 독성이 있는 참가자 수.
기간: 처리 후 30일
ABC 장치로 유방암에 대한 보조 방사선 요법 치료의 독성을 모니터링합니다.
처리 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02U.282
  • 2002-31 (기타 식별자: CCRRC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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