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Verwendung des aktiven Atemkontrollgeräts zur Reduzierung von Strahlungsnebenwirkungen auf kritische Strukturen bei Brustkrebs

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Active Breathing Coordinator (ABC) zur Reduzierung der Strahlendosis auf normale Strukturen bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines Geräts zu evaluieren, das dabei hilft, den Atemzyklus bei der Strahlenbehandlung der Brust zu koordinieren, um die Strahlendosis für die normalen Strukturen rund um die Brust zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Active Breathing Coordinator (ABC) ermöglicht eine vorübergehende und reproduzierbare Immobilisierung innerer Bruststrukturen, indem er den Atemzyklus des Patienten überwacht und eine Atemanhaltung bei einem vordefinierten Lungenvolumenniveau durchführt. Obwohl ABC von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich ist, liegen nur vorläufige dosimetrische Daten für eine kleine Anzahl von Brustkrebspatientinnen vor. Es gibt einige Daten zur Verwendung von ABC bei intrathorakalen Malignomen, die zeigen, dass die Anwendung machbar und sicher ist. Mit ABC kann der Abstand zwischen Brustwand, Herz und Leber optimiert werden. Dies ermöglicht eine adäquate Behandlung der Brust und der darunter liegenden Brustwand bei gleichzeitiger Minimierung des bestrahlten Herz- und Lebervolumens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine adjuvante oder Post-Mastektomie-Strahlentherapie mit Tangentialfeldern oder 3-Feldern
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Vorhandensein von 5 cm³ des Herzens oder der Leber mit den Simulationsfeldern
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gleich oder größer als 70

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die zuvor eine ipsilaterale Brust- oder Thoraxbestrahlungstherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinator für aktive Atmung
Patienten atmen durch das ABC-Gerät
Strahlung: Strahlentherapie
Gerät: Aktiver Atemkoordinator (ABC)
Die aus den Plänen für freie Atmung und ABC generierten Dosisverteilungen werden verglichen, um das Volumen des normalen Gewebes sowie das bestrahlte Zielvolumen unter Verwendung von Dosis-Volumen-Histogrammen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • ABC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Bewertung: Ausmaß der Reduktion in bestrahltem Normalgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Strahlung

Bewertung des Ausmaßes der Reduktion bestrahlten normalen Gewebes (Herz und Lunge) bei Verwendung des Active Breathing Coordinator (ABC) bei Brustpatientinnen im Vergleich zur standardmäßigen freien Atmung.

Die generierten Dosisverteilungen aus der freien Atmung vs. ABC-Pläne werden verglichen, um das Volumen des normalen Gewebes sowie das bestrahlte Zielvolumen mithilfe von Dosis-Volumen-Histogrammen zu bestimmen. Konkret wird für das Herz das Volumen bei 55 und 40 Gy ausgewertet; Für die Leber beträgt das Volumen 50 und 36 Gy und für die Lunge das Volumen, das 20 Gy erhält. Für die kontralaterale Brust wird das Volumen, das 20 Gy, 30 Gy und 50 Gy erhält, ausgewertet. Patienten werden mit dem ABC-Gerät behandelt, wenn das Volumen eines mit der verschreibungspflichtigen Dosis bestrahlten normalen Gewebes um mindestens 5 % relativ reduziert wird.
Zum Zeitpunkt der Strahlung
Anteil der Patienten mit Strahlenreduktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen infolge der Behandlung eine Toxizität dritten Grades oder höher auftrat.
30 Tage nach der Behandlung
Änderung der dosimetrischen Parameter für gefährdete Organe (OAR).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bewertung des Ausmaßes der Änderung der mittleren Herzdosis (MHD) und der Dosis der linken Lunge bei Verwendung des Active Breathing Coordinator (ABC) bei Brustpatientinnen im Vergleich zur standardmäßigen freien Atmung.
30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität der Behandlung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs mit dem ABC-Gerät.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Zur Überwachung der Toxizität der Behandlung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs mit dem ABC-Gerät.
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02U.282
  • 2002-31 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1005 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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