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Utilizzo del dispositivo di controllo della respirazione attiva per ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni sulle strutture critiche nel cancro al seno

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota che indaga sul coordinatore della respirazione attiva (ABC) per ridurre la dose di radiazioni a strutture normali nei pazienti con cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo che aiuta a coordinare il ciclo respiratorio nel trattamento con radiazioni del seno al fine di ridurre al minimo la dose di radiazioni alle normali strutture intorno al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Active Breathing Coordinator (ABC) consente l'immobilizzazione temporanea e riproducibile delle strutture toraciche interne monitorando il ciclo respiratorio del paziente e implementando un trattenimento del respiro a un livello di volume polmonare predefinito. Sebbene ABC sia approvato dalla FDA e disponibile in commercio, sono disponibili solo dati dosimetrici preliminari su un piccolo numero di pazienti con carcinoma mammario. Ci sono alcuni dati che utilizzano l'ABC per le neoplasie intratoraciche, il che dimostra che è fattibile e sicuro da usare. ABC può essere utilizzato per ottimizzare la distanza tra parete toracica, cuore e fegato. Ciò consente un trattamento adeguato della mammella e della parete toracica sottostante, riducendo al minimo il volume cardiaco ed epatico irradiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede radioterapia adiuvante o post mastectomia con campi tangenziali o 3 campi
  • Adeguata funzionalità polmonare
  • Presenza di 5 cc di cuore o fegato con i campi di simulazione
  • Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore a 70

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia omolaterale al seno o al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coordinatore della respirazione attiva
I pazienti respirano attraverso il dispositivo ABC
Radiazione: Radioterapia
Dispositivo: Coordinatore della respirazione attiva (ABC)
Le distribuzioni di dose generate dai piani di respiro libero rispetto ai piani ABC saranno confrontate per valutare il volume del tessuto normale, nonché il volume target irradiato, utilizzando istogrammi dose-volume.
Altri nomi:
  • ABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dosimetrica Entità della riduzione nei tessuti normali irradiati
Lasso di tempo: Al momento della radiazione

Valutare l'entità della riduzione dei tessuti normali irradiati (cuore e polmone) quando si utilizza il coordinatore della respirazione attiva (ABC) nei pazienti al seno, rispetto alla respirazione libera standard.

Le distribuzioni di dose generate dalla respirazione libera vs. I piani ABC saranno confrontati per valutare il volume del tessuto normale, così come il volume target irradiato, utilizzando istogrammi dose-volume. Nello specifico, per il cuore, verrà valutato il volume ricevente 55 e 40 Gy; per il fegato il volume riceve 50 e 36 Gy, e per il polmone il volume riceve 20 Gy. Per la mammella controlaterale verrà valutato il volume che riceve 20 Gy, 30 Gy e 50 Gy. I pazienti saranno trattati con il dispositivo ABC se vi è una riduzione relativa di almeno il 5% nel volume di un tessuto normale irradiato alla dose prescritta.
Al momento della radiazione
Proporzione di pazienti con riduzione delle radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità di grado tre o superiore a seguito del trattamento.
30 giorni dopo il trattamento
Modifica dei parametri dosimetrici degli organi a rischio (OAR).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Valutare l'entità del cambiamento nella dose cardiaca media (MHD) e nella dose polmonare sinistra quando si utilizza il coordinatore della respirazione attiva (ABC) nei pazienti al seno, rispetto alla respirazione libera standard.
30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con tossicità del trattamento della radioterapia adiuvante per il cancro al seno con il dispositivo ABC.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Monitorare la tossicità del trattamento della radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario con il dispositivo ABC.
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02U.282
  • 2002-31 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 1005 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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