Utilizzo del dispositivo di controllo della respirazione attiva per ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni sulle strutture critiche nel cancro al seno
28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Uno studio pilota che indaga sul coordinatore della respirazione attiva (ABC) per ridurre la dose di radiazioni a strutture normali nei pazienti con cancro al seno
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo che aiuta a coordinare il ciclo respiratorio nel trattamento con radiazioni del seno al fine di ridurre al minimo la dose di radiazioni alle normali strutture intorno al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Active Breathing Coordinator (ABC) consente l'immobilizzazione temporanea e riproducibile delle strutture toraciche interne monitorando il ciclo respiratorio del paziente e implementando un trattenimento del respiro a un livello di volume polmonare predefinito.
Sebbene ABC sia approvato dalla FDA e disponibile in commercio, sono disponibili solo dati dosimetrici preliminari su un piccolo numero di pazienti con carcinoma mammario.
Ci sono alcuni dati che utilizzano l'ABC per le neoplasie intratoraciche, il che dimostra che è fattibile e sicuro da usare.
ABC può essere utilizzato per ottimizzare la distanza tra parete toracica, cuore e fegato.
Ciò consente un trattamento adeguato della mammella e della parete toracica sottostante, riducendo al minimo il volume cardiaco ed epatico irradiato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede radioterapia adiuvante o post mastectomia con campi tangenziali o 3 campi
- Adeguata funzionalità polmonare
- Presenza di 5 cc di cuore o fegato con i campi di simulazione
- Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore a 70
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia omolaterale al seno o al torace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coordinatore della respirazione attiva
I pazienti respirano attraverso il dispositivo ABC
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Le distribuzioni di dose generate dai piani di respiro libero rispetto ai piani ABC saranno confrontate per valutare il volume del tessuto normale, nonché il volume target irradiato, utilizzando istogrammi dose-volume.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dosimetrica Entità della riduzione nei tessuti normali irradiati
Lasso di tempo: Al momento della radiazione
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Valutare l'entità della riduzione dei tessuti normali irradiati (cuore e polmone) quando si utilizza il coordinatore della respirazione attiva (ABC) nei pazienti al seno, rispetto alla respirazione libera standard. Le distribuzioni di dose generate dalla respirazione libera vs. I piani ABC saranno confrontati per valutare il volume del tessuto normale, così come il volume target irradiato, utilizzando istogrammi dose-volume. Nello specifico, per il cuore, verrà valutato il volume ricevente 55 e 40 Gy; per il fegato il volume riceve 50 e 36 Gy, e per il polmone il volume riceve 20 Gy. Per la mammella controlaterale verrà valutato il volume che riceve 20 Gy, 30 Gy e 50 Gy. I pazienti saranno trattati con il dispositivo ABC se vi è una riduzione relativa di almeno il 5% nel volume di un tessuto normale irradiato alla dose prescritta. |
Al momento della radiazione
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Proporzione di pazienti con riduzione delle radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità di grado tre o superiore a seguito del trattamento.
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30 giorni dopo il trattamento
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Modifica dei parametri dosimetrici degli organi a rischio (OAR).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Valutare l'entità del cambiamento nella dose cardiaca media (MHD) e nella dose polmonare sinistra quando si utilizza il coordinatore della respirazione attiva (ABC) nei pazienti al seno, rispetto alla respirazione libera standard.
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30 giorni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con tossicità del trattamento della radioterapia adiuvante per il cancro al seno con il dispositivo ABC.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Monitorare la tossicità del trattamento della radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario con il dispositivo ABC.
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30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2006
Primo Inserito (Stimato)
22 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02U.282
- 2002-31 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1005 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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