Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen hengityksen ohjauslaitteen käyttö vähentämään säteilyn sivuvaikutuksia kriittisiin rakenteisiin rintasyövässä

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan aktiivisen hengityskoordinaattorin (ABC) käyttöä säteilyannoksen pienentämiseksi normaaleihin rakenteisiin rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengityssykliä koordinoivan laitteen käyttöä rintojen sädehoidossa, jotta rintojen ympärillä olevien normaaleiden rakenteiden säteilyannos minimoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Active Breathing Coordinator (ABC) mahdollistaa rintakehän sisäisten rakenteiden väliaikaisen ja toistettavan immobilisoinnin seuraamalla potilaan hengityssykliä ja toteuttamalla hengityksen pidättämistä ennalta määritetyllä keuhkojen tilavuustasolla. Vaikka ABC on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla, vain alustavia dosimetrisiä tietoja on saatavilla pienestä määrästä rintasyöpäpotilaita. On olemassa joitakin tietoja ABC:stä rintakehänsisäisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mikä osoittaa, että se on mahdollista ja turvallista käyttää. ABC:tä voidaan käyttää rintakehän, sydämen ja maksan välisen etäisyyden optimointiin. Tämä mahdollistaa rintojen ja alla olevan rintakehän riittävän hoidon ja minimoi säteilytetyn sydämen ja maksan tilavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii adjuvantti- tai mastektomian jälkeistä sädehoitoa tangentiaalisilla kentillä tai 3-kentillä
  • Riittävä keuhkojen toiminta
  • Sydämen tai maksan 5 cm3 läsnäolo simulaatiokenttien kanssa
  • Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet samansuuntaista rintojen tai rintakehän sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivisen hengityksen koordinaattori
Potilaat hengittävät ABC-laitteen kautta
Säteily: Sädehoito
Laite: Aktiivinen hengityskoordinaattori (ABC)
Luotuja annosjakaumia vapaan hengityksen vs. ABC-suunnitelmista verrataan normaalin kudoksen tilavuuden sekä säteilytetyn tavoitetilavuuden arvioimiseksi käyttäen annostilavuushistogrammeja.
Muut nimet:
  • ABC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetrinen arviointi Säteilytettyjen normaaleiden kudosten vähenemisen suuruus
Aikaikkuna: Säteilyn aikaan

Arvioida säteilytettyjen normaalien kudosten (sydän ja keuhkot) vähenemisen suuruus käytettäessä Active Breathing Coordinator (ABC) -laitetta rintapotilailla verrattuna tavalliseen, vapaasti hengittävään.

Luodut annosjakaumat vapaasti hengittävä vs. ABC-suunnitelmia verrataan normaalin kudoksen tilavuuden sekä säteilytetyn tavoitetilavuuden arvioimiseksi käyttäen annostilavuushistogrammeja. Erityisesti sydämen osalta arvioidaan tilavuus, joka vastaanottaa 55 ja 40 Gy; maksalle tilavuus, joka saa 50 ja 36 Gy, ja keuhkojen tilavuus, joka saa 20 Gy. Vastakkaisen rinnan tilavuus, joka saa 20 Gy, 30 Gy ja 50 Gy, arvioidaan. Potilaita hoidetaan ABC-laitteella, jos reseptiannokseen säteilytetyn normaalin kudoksen tilavuus pienenee suhteellisesti vähintään 5 %.
Säteilyn aikaan
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt säteily
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kolmannen asteen tai korkeamman toksisuuden hoidon seurauksena.
30 päivää hoidon jälkeen
Muutos riskielinten (OAR) dosimetrisissä parametreissa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Arvioida keskimääräisen sydämen annoksen (MHD) ja vasemman keuhkon annoksen muutoksen suuruus käytettäessä aktiivista hengityskoordinaattoria (ABC) rintapotilailla verrattuna tavalliseen vapaaseen hengitykseen.
30 päivää hoidon jälkeen
Rintasyövän adjuvanttisädehoidon myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä ABC-laitteella.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Rintasyövän adjuvanttisädehoidon toksisuuden seuranta ABC-laitteella.
30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02U.282
  • 2002-31 (Muu tunniste: CCRRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa