Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z aktywnego urządzenia do kontroli oddychania w celu zmniejszenia skutków ubocznych promieniowania do struktur krytycznych w raku piersi

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe badające aktywny koordynator oddychania (ABC) w celu zmniejszenia dawki promieniowania do normalnych struktur u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia wspomagającego koordynację cyklu oddechowego w radioterapii piersi w celu zminimalizowania dawki promieniowania na prawidłowe struktury wokół piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywny Koordynator Oddechu (ABC) pozwala na czasowe i powtarzalne unieruchomienie wewnętrznych struktur klatki piersiowej poprzez monitorowanie cyklu oddechowego pacjenta i wprowadzanie wstrzymania oddechu na zadanym poziomie objętości płuc. Chociaż ABC jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku, dostępne są tylko wstępne dane dozymetryczne dotyczące niewielkiej liczby pacjentów z rakiem piersi. Istnieją pewne dane dotyczące stosowania ABC w przypadku nowotworów wewnątrz klatki piersiowej, które pokazują, że jest to wykonalne i bezpieczne w użyciu. ABC można wykorzystać do optymalizacji odległości między ścianą klatki piersiowej, sercem i wątrobą. Pozwala to na odpowiednie leczenie piersi i leżącej pod nią ściany klatki piersiowej przy jednoczesnym zminimalizowaniu napromieniowanej objętości serca i wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagający adiuwantowej lub radioterapii po mastektomii z polami stycznymi lub 3-polami
  • Odpowiednia czynność płuc
  • Obecność 5 cm3 serca lub wątroby z polami symulacyjnymi
  • Karnofsky Performance Status (KPS) równy lub większy niż 70

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koordynator aktywnego oddychania
Pacjenci oddychają przez urządzenie ABC
Promieniowanie: Radioterapia
Urządzenie: Koordynator aktywnego oddychania (ABC)
Wygenerowane rozkłady dawek z planów swobodnego oddychania z planami ABC zostaną porównane w celu oceny objętości zdrowej tkanki, jak również docelowej objętości napromienianej, z wykorzystaniem histogramów dawka-objętość.
Inne nazwy:
  • ABC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetryczna Wielkość redukcji w napromieniowanych tkankach prawidłowych
Ramy czasowe: W czasie promieniowania

Ocena wielkości redukcji napromienianych zdrowych tkanek (serce i płuca) podczas stosowania aktywnego koordynatora oddychania (ABC) u pacjentów z piersiami w porównaniu ze standardowym, swobodnym oddychaniem.

Wygenerowane rozkłady dawek ze swobodnego oddychania vs. Plany ABC zostaną porównane w celu oceny objętości prawidłowej tkanki, jak również docelowej objętości napromieniowanej, z wykorzystaniem histogramów dawka-objętość. W szczególności dla serca oceniana będzie objętość otrzymująca 55 i 40 Gy; dla wątroby objętość otrzymująca 50 i 36 Gy, a dla płuc objętość otrzymująca 20 Gy. Dla drugiej piersi zostanie oceniona objętość otrzymująca 20 Gy, 30 Gy i 50 Gy. Pacjenci będą leczeni urządzeniem ABC, jeśli nastąpi co najmniej 5% względne zmniejszenie objętości prawidłowej tkanki napromienianej zgodnie z zaleconą dawką.
W czasie promieniowania
Odsetek pacjentów z redukcją promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia wystąpiła toksyczność stopnia trzeciego lub wyższego.
30 dni po zabiegu
Zmiana parametrów dozymetrycznych zagrożonych narządów (OAR).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Aby ocenić wielkość zmiany średniej dawki serca (MHD) i dawki lewego płuca podczas korzystania z aktywnego koordynatora oddychania (ABC) u pacjentów z piersi, w porównaniu ze standardowym, swobodnym oddychaniem.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestniczek z toksycznością leczenia uzupełniającej radioterapii raka piersi za pomocą urządzenia ABC.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Monitorowanie toksyczności leczenia uzupełniającej radioterapii raka piersi za pomocą urządzenia ABC.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02U.282
  • 2002-31 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1005 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj