使用主动呼吸控制装置减少对乳腺癌关键结构的辐射副作用
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
一项调查主动呼吸协调器 (ABC) 以减少乳腺癌患者正常结构的辐射剂量的试点研究
本研究的目的是评估在乳房放射治疗中帮助协调呼吸周期的装置的使用，以最大限度地减少对乳房周围正常结构的辐射剂量。
研究概览
详细说明
Active Breathing Coordinator (ABC) 通过监测患者的呼吸周期并在预定的肺容积水平下屏气，可以暂时和可重复地固定内部胸腔结构。
虽然 ABC 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，但只有少数乳腺癌患者的初步剂量学数据可用。
已有一些资料将ABC用于胸腔内恶性肿瘤，表明其使用安全可行。
ABC 可用于优化胸壁、心脏和肝脏之间的距离。
这允许对乳房和下面的胸壁进行充分治疗，同时最大限度地减少受辐射的心脏和肝脏体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要切向野或 3 野的辅助或乳房切除术后放射治疗
- 足够的肺功能
- 存在 5 cc 的心脏或肝脏以及模拟场
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 等于或大于 70
排除标准：
- 孕妇
- 既往接受过同侧乳房或胸部放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动呼吸协调员
患者通过 ABC 装置呼吸
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将比较自由呼吸与 ABC 计划生成的剂量分布，以使用剂量体积直方图评估正常组织的体积以及受照射的目标体积。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受照正常组织减少量的剂量学评价
大体时间：辐射时
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与标准的自由呼吸相比，评估在乳腺患者中使用主动呼吸协调器 (ABC) 时受照射的正常组织（心脏和肺）减少的程度。 自由呼吸与呼吸产生的剂量分布 将使用剂量体积直方图比较 ABC 计划，以评估正常组织的体积以及受照射的目标体积。 具体而言，对于心脏，将评估接受 55 和 40 Gy 的体积；对于肝脏，接受 50 和 36 Gy 的体积，对于肺，接受 20 Gy 的体积。 对于对侧乳房，将评估接受 20 Gy、30 Gy 和 50 Gy 的体积。 如果接受处方剂量的正常组织体积相对减少至少 5%，则患者将接受 ABC 设备治疗。 |
辐射时
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辐射减少的患者比例
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性评价
大体时间：治疗后30天
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因治疗而经历三级或更高毒性的参与者人数。
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治疗后30天
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危及器官 (OAR) 剂量学参数的变化
大体时间：治疗后30天
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与标准的自由呼吸相比，评估在乳腺癌患者中使用主动呼吸协调器 (ABC) 时平均心脏剂量 (MHD) 和左肺剂量的变化幅度。
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治疗后30天
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使用 ABC 设备进行乳腺癌辅助放射治疗的毒性参与者人数。
大体时间：治疗后30天
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用ABC装置监测乳腺癌辅助放疗的毒性反应。
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pramila Rani Anne, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计的)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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