Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den aktive vejrtrækningskontrolenhed til at reducere strålingsbivirkninger til kritiske strukturer i brystkræft

11. december 2017 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse, der undersøger Active Breathing Coordinator (ABC) for at reducere strålingsdosis til normale strukturer hos brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et apparat, der hjælper med at koordinere vejrtrækningscyklussen i strålebehandlingen af ​​brystet for at minimere stråledosis til de normale strukturer omkring brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Active Breathing Coordinator (ABC) giver mulighed for midlertidig og reproducerbar immobilisering af indre thoraxstrukturer ved at overvåge patientens vejrtrækningscyklus og implementere et vejrtrækningsstop ved et foruddefineret lungevolumenniveau. Mens ABC er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig, er kun foreløbige dosimetriske data tilgængelige for et lille antal patienter med brystkræft. Der er nogle data, der bruger ABC til intrathoracale maligniteter, som viser, at det er muligt og sikkert at bruge. ABC kan bruges til at optimere afstanden mellem brystvæg, hjerte og lever. Dette muliggør passende behandling af brystet og den underliggende brystvæg, samtidig med at den bestrålede hjerte- og levervolumen minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver adjuverende eller postmastektomi strålebehandling med tangentielle felter eller 3-felter
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Tilstedeværelse af 5 cc af hjertet eller leveren med simuleringsfelterne
  • Karnofsky Performance Status (KPS) lig med eller større end 70

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tidligere har haft ipsilateral bryst- eller thoraxstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv vejrtrækningskoordinator
Patienter trækker vejret gennem ABC-enheden
Stråling: Stråleterapi
Enhed: Aktiv vejrtrækningskoordinator (ABC)
De genererede dosisfordelinger fra planerne for frit åndedræt versus ABC vil blive sammenlignet for at vurdere volumen af ​​normalt væv, såvel som målvolumen bestrålet, ved hjælp af dosis-volumen histogrammer.
Andre navne:
  • ABC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk evalueringsgrad af reduktion i bestrålet normalt væv
Tidsramme: På tidspunktet for stråling

At evaluere størrelsen af ​​reduktionen i bestrålet normalt væv (hjerte og lunge) ved brug af Active Breathing Coordinator (ABC) hos brystpatienter sammenlignet med standard, fri vejrtrækning.

De genererede dosisfordelinger fra frit åndedræt vs. ABC-planer vil blive sammenlignet for at vurdere volumenet af normalt væv, såvel som målvolumen bestrålet, ved hjælp af dosis-volumen histogrammer. Specifikt for hjertet vil volumen, der modtager 55 og 40 Gy, blive evalueret; for leveren volumen, der modtager 50 og 36 Gy, og for lungen, volumen, der modtager 20 Gy. For det kontralaterale bryst vil det volumen, der modtager 20 Gy, 30 Gy og 50 Gy, blive evalueret. Patienter vil blive behandlet med ABC-anordningen, hvis der er mindst 5 % relativ reduktion i volumen af ​​et normalt væv, der er bestrålet til den receptpligtige dosis.
På tidspunktet for stråling
Andel af patienter med reduktion i stråling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Antal deltagere, der oplevede grad tre-toksicitet eller højere som følge af behandlingen.
30 dage efter behandling
Ændring i dosimetriske parametre for organer i risiko (OAR).
Tidsramme: 30 dage efter behandling
At evaluere størrelsen af ​​ændringen i gennemsnitlig hjertedosis (MHD) og venstre lungedosis ved brug af Active Breathing Coordinator (ABC) hos brystpatienter sammenlignet med standard, fri vejrtrækning.
30 dage efter behandling
Antal deltagere med toksicitet ved behandling af adjuverende strålebehandling for brystkræft med ABC-enheden.
Tidsramme: 30 dage efter behandling
At overvåge toksiciteten af ​​behandling af adjuverende strålebehandling for brystkræft med ABC-enheden.
30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02U.282
  • 2002-31 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner