Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro kontrolu aktivního dýchání ke snížení vedlejších účinků záření na kritické struktury u rakoviny prsu

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie zkoumající koordinátora aktivního dýchání (ABC) ke snížení dávky záření na normální struktury u pacientů s rakovinou prsu

Účelem této studie je zhodnotit použití zařízení, které pomáhá koordinovat dechový cyklus při radiační léčbě prsu, aby se minimalizovala dávka záření na normální struktury kolem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Active Breathing Coordinator (ABC) umožňuje dočasnou a reprodukovatelnou imobilizaci vnitřních hrudních struktur monitorováním pacientova dýchacího cyklu a prováděním zadržení dechu na předem definované úrovni plicního objemu. Zatímco ABC je schválen FDA a je komerčně dostupný, jsou k dispozici pouze předběžné dozimetrické údaje o malém počtu pacientek s rakovinou prsu. Existují určité údaje o použití ABC pro nitrohrudní malignity, které ukazují, že je možné a bezpečné použití. ABC lze použít k optimalizaci vzdálenosti mezi hrudní stěnou, srdcem a játry. To umožňuje adekvátní ošetření prsu a pod ním ležící hrudní stěny při minimalizaci ozařovaného objemu srdce a jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje adjuvantní nebo po mastektomii radiační terapii s tangenciálními poli nebo 3 poli
  • Přiměřená funkce plic
  • Přítomnost 5 cm3 srdce nebo jater se simulačními poli
  • Karnofsky Performance Status (KPS) rovný nebo vyšší než 70

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacientky, které dříve podstoupily ipsilaterální radiační terapii prsu nebo hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koordinátor aktivního dýchání
Pacienti dýchají přes přístroj ABC
Záření: Radiační terapie
Přístroj: Koordinátor aktivního dýchání (ABC)
Generované distribuce dávek z plánů volného dýchání versus ABC budou porovnány za účelem posouzení objemu normální tkáně, stejně jako cílového objemu ozářeného, ​​s využitím histogramů dávka-objem.
Ostatní jména:
  • ABC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické hodnocení Velikost redukce v ozářených normálních tkáních
Časové okno: V době záření

Vyhodnotit velikost redukce ozářených normálních tkání (srdce a plíce) při použití aktivního koordinátora dýchání (ABC) u pacientek s prsy ve srovnání se standardním volným dýcháním.

Generované distribuce dávek z volného dýchání vs. Plány ABC budou porovnány za účelem posouzení objemu normální tkáně a také cílového objemu ozářeného pomocí histogramů dávka-objem. Konkrétně u srdce bude hodnocen objem přijímaný 55 a 40 Gy; pro játra objem přijímající 50 a 36 Gy a pro plíce objem přijímající 20 Gy. U kontralaterálního prsu bude hodnocen objem přijímaný 20 Gy, 30 Gy a 50 Gy. Pacienti budou léčeni přístrojem ABC, pokud dojde k alespoň 5% relativnímu zmenšení objemu normální tkáně ozářené na předpisovou dávku.
V době záření
Podíl pacientů se snížením radiace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 30 dní po ošetření
Počet účastníků, kteří v důsledku léčby zaznamenali toxicitu třetího nebo vyššího stupně.
30 dní po ošetření
Změna dozimetrických parametrů ohrožených orgánů (OAR).
Časové okno: 30 dní po ošetření
Vyhodnotit velikost změny střední dávky pro srdce (MHD) a dávky do levé plíce při použití funkce Active Breathing Coordinator (ABC) u pacientek s prsy ve srovnání se standardním volným dýcháním.
30 dní po ošetření
Počet účastníků s toxicitou léčby adjuvantní radioterapie u karcinomu prsu přístrojem ABC.
Časové okno: 30 dní po ošetření
Sledovat toxicitu léčby adjuvantní radioterapie karcinomu prsu přístrojem ABC.
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02U.282
  • 2002-31 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1005 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit