Použití zařízení pro kontrolu aktivního dýchání ke snížení vedlejších účinků záření na kritické struktury u rakoviny prsu
28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilotní studie zkoumající koordinátora aktivního dýchání (ABC) ke snížení dávky záření na normální struktury u pacientů s rakovinou prsu
Účelem této studie je zhodnotit použití zařízení, které pomáhá koordinovat dechový cyklus při radiační léčbě prsu, aby se minimalizovala dávka záření na normální struktury kolem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Active Breathing Coordinator (ABC) umožňuje dočasnou a reprodukovatelnou imobilizaci vnitřních hrudních struktur monitorováním pacientova dýchacího cyklu a prováděním zadržení dechu na předem definované úrovni plicního objemu.
Zatímco ABC je schválen FDA a je komerčně dostupný, jsou k dispozici pouze předběžné dozimetrické údaje o malém počtu pacientek s rakovinou prsu.
Existují určité údaje o použití ABC pro nitrohrudní malignity, které ukazují, že je možné a bezpečné použití.
ABC lze použít k optimalizaci vzdálenosti mezi hrudní stěnou, srdcem a játry.
To umožňuje adekvátní ošetření prsu a pod ním ležící hrudní stěny při minimalizaci ozařovaného objemu srdce a jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje adjuvantní nebo po mastektomii radiační terapii s tangenciálními poli nebo 3 poli
- Přiměřená funkce plic
- Přítomnost 5 cm3 srdce nebo jater se simulačními poli
- Karnofsky Performance Status (KPS) rovný nebo vyšší než 70
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacientky, které dříve podstoupily ipsilaterální radiační terapii prsu nebo hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinátor aktivního dýchání
Pacienti dýchají přes přístroj ABC
|
Generované distribuce dávek z plánů volného dýchání versus ABC budou porovnány za účelem posouzení objemu normální tkáně, stejně jako cílového objemu ozářeného, s využitím histogramů dávka-objem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické hodnocení Velikost redukce v ozářených normálních tkáních
Časové okno: V době záření
|
Vyhodnotit velikost redukce ozářených normálních tkání (srdce a plíce) při použití aktivního koordinátora dýchání (ABC) u pacientek s prsy ve srovnání se standardním volným dýcháním. Generované distribuce dávek z volného dýchání vs. Plány ABC budou porovnány za účelem posouzení objemu normální tkáně a také cílového objemu ozářeného pomocí histogramů dávka-objem. Konkrétně u srdce bude hodnocen objem přijímaný 55 a 40 Gy; pro játra objem přijímající 50 a 36 Gy a pro plíce objem přijímající 20 Gy. U kontralaterálního prsu bude hodnocen objem přijímaný 20 Gy, 30 Gy a 50 Gy. Pacienti budou léčeni přístrojem ABC, pokud dojde k alespoň 5% relativnímu zmenšení objemu normální tkáně ozářené na předpisovou dávku. |
V době záření
|
|
Podíl pacientů se snížením radiace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toxicity
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet účastníků, kteří v důsledku léčby zaznamenali toxicitu třetího nebo vyššího stupně.
|
30 dní po ošetření
|
|
Změna dozimetrických parametrů ohrožených orgánů (OAR).
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Vyhodnotit velikost změny střední dávky pro srdce (MHD) a dávky do levé plíce při použití funkce Active Breathing Coordinator (ABC) u pacientek s prsy ve srovnání se standardním volným dýcháním.
|
30 dní po ošetření
|
|
Počet účastníků s toxicitou léčby adjuvantní radioterapie u karcinomu prsu přístrojem ABC.
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Sledovat toxicitu léčby adjuvantní radioterapie karcinomu prsu přístrojem ABC.
|
30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02U.282
- 2002-31 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- JT 1005 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .