Uso del dispositivo de control de la respiración activa para reducir los efectos secundarios de la radiación en estructuras críticas en el cáncer de mama
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un estudio piloto que investiga el coordinador de respiración activa (ABC) para reducir la dosis de radiación a estructuras normales en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo que ayuda a coordinar el ciclo de respiración en el tratamiento de radiación del seno para minimizar la dosis de radiación a las estructuras normales alrededor del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Coordinador de respiración activa (ABC) permite la inmovilización temporal y reproducible de las estructuras torácicas internas al monitorear el ciclo de respiración del paciente e implementar una contención de la respiración a un nivel de volumen pulmonar predefinido.
Si bien ABC está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente, solo se dispone de datos dosimétricos preliminares sobre un pequeño número de pacientes con cáncer de mama.
Hay algunos datos que usan ABC para neoplasias malignas intratorácicas, lo que muestra que es factible y seguro de usar.
ABC se puede utilizar para optimizar la distancia entre la pared torácica, el corazón y el hígado.
Esto permite un tratamiento adecuado de la mama y de la pared torácica subyacente al mismo tiempo que se minimiza el volumen cardiaco e hepático irradiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir radioterapia adyuvante o posterior a la mastectomía con campos tangenciales o de 3 campos
- Función pulmonar adecuada
- Presencia de 5 cc de corazón o hígado con los campos de simulación
- Karnofsky Performance Status (KPS) igual o superior a 70
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que hayan recibido radioterapia ipsilateral mamaria o torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coordinador de Respiración Activa
Los pacientes respiran a través del dispositivo ABC
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Las distribuciones de dosis generadas a partir de los planes de respiración libre versus ABC se compararán para evaluar el volumen de tejido normal, así como el volumen objetivo irradiado, utilizando histogramas de dosis-volumen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación dosimétrica Magnitud de reducción en tejidos normales irradiados
Periodo de tiempo: En el momento de la radiación
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Evaluar la magnitud de la reducción en los tejidos normales irradiados (corazón y pulmón) cuando se utiliza el Coordinador de respiración activa (ABC) en pacientes de mama, en comparación con la respiración libre estándar. Las distribuciones de dosis generadas a partir de la respiración libre vs. Se compararán los planes ABC para evaluar el volumen de tejido normal, así como el volumen objetivo irradiado, utilizando histogramas de dosis-volumen. En concreto, para el corazón se evaluará el volumen que recibe 55 y 40 Gy; para el hígado el volumen que recibe 50 y 36 Gy, y para el pulmón el volumen que recibe 20 Gy. Para la mama contralateral se evaluará el volumen que recibe 20 Gy, 30 Gy y 50 Gy. Los pacientes serán tratados con el dispositivo ABC si hay una reducción relativa de al menos un 5 % en el volumen de un tejido normal irradiado a la dosis prescrita. |
En el momento de la radiación
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Proporción de pacientes con reducción de la radiación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron toxicidad de grado tres o superior como resultado del tratamiento.
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30 días después del tratamiento
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Cambio en los parámetros dosimétricos de los órganos en riesgo (OAR)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Evaluar la magnitud del cambio en la Dosis cardíaca media (MHD) y la dosis en el pulmón izquierdo cuando se utiliza el Coordinador de respiración activa (ABC) en pacientes de mama, en comparación con la respiración libre estándar.
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30 días después del tratamiento
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Número de participantes con toxicidad del tratamiento de radioterapia adyuvante para el cáncer de mama con el dispositivo ABC.
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Monitorizar la toxicidad del tratamiento de radioterapia adyuvante para el cáncer de mama con el dispositivo ABC.
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30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02U.282
- 2002-31 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1005 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .