Usando o Dispositivo de Controle de Respiração Ativa para Reduzir os Efeitos Colaterais da Radiação em Estruturas Críticas no Câncer de Mama
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Um estudo piloto investigando o coordenador de respiração ativa (ABC) para reduzir a dose de radiação em estruturas normais em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo que ajude a coordenar o ciclo respiratório no tratamento de radiação da mama, a fim de minimizar a dose de radiação nas estruturas normais ao redor da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Active Breathing Coordinator (ABC) permite a imobilização temporária e reprodutível das estruturas torácicas internas monitorando o ciclo respiratório do paciente e implementando uma suspensão da respiração em um nível de volume pulmonar predefinido.
Embora o ABC seja aprovado pela FDA e esteja disponível comercialmente, apenas dados dosimétricos preliminares estão disponíveis em um pequeno número de pacientes com câncer de mama.
Existem alguns dados usando ABC para malignidades intratorácicas, o que mostra que é viável e seguro de usar.
O ABC pode ser usado para otimizar a distância entre a parede torácica, o coração e o fígado.
Isso permite o tratamento adequado da mama e da parede torácica subjacente, minimizando o volume cardíaco e hepático irradiados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer radioterapia adjuvante ou pós-mastectomia com campos tangenciais ou 3 campos
- Função pulmonar adequada
- Presença de 5 cc do coração ou fígado com os campos de simulação
- Karnofsky Performance Status (KPS) igual ou superior a 70
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que tiveram mama ipsilateral anterior ou radioterapia torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coordenador de Respiração Ativa
Os pacientes respiram pelo aparelho ABC
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As distribuições de dose geradas dos planos de respiração livre versus ABC serão comparadas para avaliar o volume de tecido normal, bem como o volume alvo irradiado, utilizando histogramas dose-volume.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Dosimétrica Magnitude de Redução em Tecidos Normais Irradiados
Prazo: Na hora da radiação
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Avaliar a magnitude da redução nos tecidos normais irradiados (coração e pulmão) ao usar o Active Breathing Coordinator (ABC) em pacientes com mama, em comparação com a respiração livre padrão. As distribuições de dose geradas da respiração livre vs. Os planos ABC serão comparados para avaliar o volume de tecido normal, bem como o volume alvo irradiado, utilizando histogramas dose-volume. Especificamente, para o coração, será avaliado o volume recebendo 55 e 40 Gy; para o fígado o volume recebendo 50 e 36 Gy, e para o pulmão o volume recebendo 20 Gy. Para a mama contralateral será avaliado o volume recebendo 20 Gy, 30 Gy e 50 Gy. Os pacientes serão tratados com o dispositivo ABC se houver pelo menos 5% de redução relativa no volume de um tecido normal irradiado para a dose prescrita. |
Na hora da radiação
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Proporção de pacientes com redução na radiação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Toxicidade
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Número de participantes que experimentaram toxicidade de grau três ou superior como resultado do tratamento.
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30 dias após o tratamento
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Alteração nos Parâmetros Dosimétricos de Órgãos em Risco (OAR)
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Avaliar a magnitude da mudança na Dose Média do Coração (MHD) e na dose do Pulmão Esquerdo ao usar o Coordenador de Respiração Ativa (ABC) em pacientes com mama, em comparação com a respiração livre padrão.
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30 dias após o tratamento
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Número de Participantes com Toxicidade do Tratamento de Radioterapia Adjuvante para Câncer de Mama com o Aparelho ABC.
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Monitorar a toxicidade do tratamento de radioterapia adjuvante para câncer de mama com o dispositivo ABC.
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30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02U.282
- 2002-31 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1005 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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