Bruk av den aktive pustekontrollenheten for å redusere strålingsbivirkninger til kritiske strukturer i brystkreft
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En pilotstudie som undersøker Active Breathing Coordinator (ABC) for å redusere stråledosen til normale strukturer hos brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et apparat som hjelper til med å koordinere pustesyklusen i strålebehandlingen av brystet for å minimere stråledosen til de normale strukturene rundt brystet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Active Breathing Coordinator (ABC) muliggjør midlertidig og reproduserbar immobilisering av indre thoraxstrukturer ved å overvåke pasientens pustesyklus og implementere et pustestopp på et forhåndsdefinert lungevolumnivå.
Mens ABC er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig, er bare foreløpige dosimetriske data tilgjengelig for et lite antall pasienter med brystkreft.
Det er noen data som bruker ABC for intrathorakale maligniteter, som viser at det er gjennomførbart og trygt å bruke.
ABC kan brukes til å optimalisere avstanden mellom brystvegg, hjerte og lever.
Dette tillater adekvat behandling av brystet og underliggende brystvegg, samtidig som bestrålt hjerte- og levervolum minimeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever adjuvant eller strålebehandling etter mastektomi med tangentielle felt eller 3-felt
- Tilstrekkelig lungefunksjon
- Tilstedeværelse av 5 cc av hjertet eller leveren med simuleringsfeltene
- Karnofsky Performance Status (KPS) lik eller større enn 70
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter som tidligere har hatt ipsilateral bryst- eller thoraxstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv pustekoordinator
Pasienter puster gjennom ABC-enheten
|
De genererte dosedistribusjonene fra planene for fripusting versus ABC vil bli sammenlignet for å vurdere volumet av normalt vev, samt målvolum bestrålet, ved å bruke dose-volum histogrammer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk evaluering Størrelse av reduksjon i bestrålt normalt vev
Tidsramme: På tidspunktet for stråling
|
For å evaluere omfanget av reduksjon i bestrålt normalt vev (hjerte og lunge) ved bruk av Active Breathing Coordinator (ABC) hos brystpasienter, sammenlignet med standard, fri pusting. De genererte dosefordelingene fra fripusten vs. ABC-planer vil bli sammenlignet for å vurdere volumet av normalt vev, samt målvolum bestrålet, ved å bruke dose-volum histogrammer. Spesifikt, for hjertet, vil volumet som mottar 55 og 40 Gy bli evaluert; for leveren volumet som mottar 50 og 36 Gy, og for lungen, volumet som mottar 20 Gy. For det kontralaterale brystet vil volumet som mottar 20 Gy, 30 Gy og 50 Gy bli evaluert. Pasienter vil bli behandlet med ABC-apparatet hvis det er minst 5 % relativ reduksjon i volumet av et normalt vev bestrålt til reseptbelagt dose. |
På tidspunktet for stråling
|
|
Andel pasienter med reduksjon i stråling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Antall deltakere som opplevde grad tre toksisitet eller høyere som følge av behandling.
|
30 dager etter behandling
|
|
Endring i dosimetriske parametere for organer i risiko (OAR).
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
For å evaluere størrelsen på endringen i gjennomsnittlig hjertedose (MHD) og venstre lungedose ved bruk av Active Breathing Coordinator (ABC) hos brystpasienter, sammenlignet med standard fripusting.
|
30 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere med toksisitet ved behandling av adjuvant strålebehandling for brystkreft med ABC-enheten.
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
For å overvåke toksisiteten av behandling av adjuvant strålebehandling for brystkreft med ABC-apparatet.
|
30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2006
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02U.282
- 2002-31 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 1005 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .