Het Active Breathing Control Device gebruiken om bijwerkingen van straling op kritieke structuren bij borstkanker te verminderen
28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een pilootstudie waarin de actieve ademhalingscoördinator (ABC) wordt onderzocht om de stralingsdosis terug te brengen tot normale structuren bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om het gebruik van een apparaat te evalueren dat helpt bij het coördineren van de ademhalingscyclus bij de bestralingsbehandeling van de borst om de stralingsdosis voor de normale structuren rond de borst te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Active Breathing Coordinator (ABC) maakt tijdelijke en reproduceerbare immobilisatie van interne thoracale structuren mogelijk door de ademhalingscyclus van de patiënt te bewaken en de adem in te houden op een vooraf bepaald longvolumeniveau.
Hoewel ABC door de FDA is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar is, zijn er slechts voorlopige dosimetrische gegevens beschikbaar over een klein aantal patiënten met borstkanker.
Er zijn enkele gegevens die ABC gebruiken voor intrathoracale maligniteiten, waaruit blijkt dat het haalbaar en veilig is om te gebruiken.
ABC kan worden gebruikt om de afstand tussen borstwand, hart en lever te optimaliseren.
Dit maakt een adequate behandeling van de borst en de onderliggende borstwand mogelijk terwijl het bestraalde hart- en levervolume wordt geminimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adjuvante of post-mastectomie bestralingstherapie met tangentiële velden of 3-velden vereist
- Adequate longfunctie
- Aanwezigheid van 5 cc van het hart of de lever met de simulatievelden
- Karnofsky Performance Status (KPS) gelijk aan of groter dan 70
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die eerder ipsilaterale borst- of thoracale radiotherapie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve ademhalingscoördinator
Patiënten ademen door het ABC-apparaat
|
De gegenereerde dosisverdelingen van de vrijademende versus ABC-plannen zullen worden vergeleken om het volume van normaal weefsel te beoordelen, evenals het bestraalde doelvolume, met behulp van dosis-volumehistogrammen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische evaluatie Mate van reductie in bestraalde normale weefsels
Tijdsspanne: Ten tijde van bestraling
|
Evalueren van de mate van vermindering van bestraalde normale weefsels (hart en longen) bij gebruik van de Active Breathing Coordinator (ABC) bij borstpatiënten, in vergelijking met standaard vrije ademhaling. De gegenereerde dosisverdelingen van de vrijademende vs. ABC-plannen zullen worden vergeleken om het volume van normaal weefsel te beoordelen, evenals het bestraalde doelvolume, met behulp van dosis-volume-histogrammen. Specifiek, voor het hart, zal het volume dat 55 en 40 Gy ontvangt worden geëvalueerd; voor de lever het volume dat 50 en 36 Gy ontvangt, en voor de long het volume dat 20 Gy ontvangt. Voor de contralaterale borst wordt het volume dat 20 Gy, 30 Gy en 50 Gy ontvangt, geëvalueerd. Patiënten zullen met het ABC-apparaat worden behandeld als er een relatieve vermindering van ten minste 5% is in het volume van normaal weefsel dat is bestraald tot de voorgeschreven dosis. |
Ten tijde van bestraling
|
|
Percentage patiënten met vermindering van straling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat graad drie toxiciteit of hoger ervoer als gevolg van de behandeling.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in risicoorganen (OAR) dosimetrische parameters
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Evalueren van de omvang van de verandering in de gemiddelde hartdosis (MHD) en de linkerlongdosis bij gebruik van de Active Breathing Coordinator (ABC) bij borstpatiënten, in vergelijking met standaard vrije ademhaling.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit van behandeling van adjuvante radiotherapie voor borstkanker met het ABC-apparaat.
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Monitoring van de toxiciteit van de behandeling van adjuvante radiotherapie voor borstkanker met het ABC-apparaat.
|
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02U.282
- 2002-31 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 1005 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .