Utilisation du dispositif de contrôle actif de la respiration pour réduire les effets secondaires des rayonnements sur les structures critiques du cancer du sein
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote portant sur le coordinateur de la respiration active (ABC) pour réduire la dose de rayonnement aux structures normales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un appareil qui aide à coordonner le cycle respiratoire dans la radiothérapie du sein afin de minimiser la dose de rayonnement aux structures normales autour du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coordinateur de respiration active (ABC) permet une immobilisation temporaire et reproductible des structures thoraciques internes en surveillant le cycle respiratoire du patient et en mettant en œuvre une apnée à un niveau de volume pulmonaire prédéfini.
Bien qu'ABC soit approuvé par la FDA et disponible dans le commerce, seules des données dosimétriques préliminaires sont disponibles sur un petit nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Certaines données utilisent l'ABC pour les tumeurs malignes intrathoraciques, ce qui montre qu'il est faisable et sûr à utiliser.
ABC peut être utilisé pour optimiser la distance entre la paroi thoracique, le cœur et le foie.
Cela permet un traitement adéquat du sein et de la paroi thoracique sous-jacente tout en minimisant le volume cardiaque et hépatique irradié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nécessitant une radiothérapie adjuvante ou post-mastectomie avec champs tangentiels ou 3 champs
- Fonction pulmonaire adéquate
- Présence de 5 cc du cœur ou du foie avec les champs de simulation
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) égal ou supérieur à 70
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie mammaire ou thoracique homolatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coordinateur Respiration Active
Les patients respirent à travers le dispositif ABC
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Les distributions de dose générées à partir des plans de respiration libre par rapport aux plans ABC seront comparées pour évaluer le volume de tissu normal, ainsi que le volume cible irradié, en utilisant des histogrammes dose-volume.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation dosimétrique Magnitude de réduction dans les tissus normaux irradiés
Délai: Au moment du rayonnement
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Évaluer l'ampleur de la réduction des tissus normaux irradiés (cœur et poumon) lors de l'utilisation du coordinateur de respiration active (ABC) chez les patientes mammaires, par rapport à la respiration libre standard. Les distributions de dose générées à partir de la respiration libre vs. Les plans ABC seront comparés pour évaluer le volume de tissu normal, ainsi que le volume cible irradié, en utilisant des histogrammes dose-volume. Plus précisément, pour le cœur, le volume recevant 55 et 40 Gy sera évalué ; pour le foie le volume recevant 50 et 36 Gy, et pour le poumon, le volume recevant 20 Gy. Pour le sein controlatéral, le volume recevant 20 Gy, 30 Gy et 50 Gy sera évalué. Les patients seront traités avec le dispositif ABC s'il y a une réduction relative d'au moins 5 % du volume d'un tissu normal irradié à la dose prescrite. |
Au moment du rayonnement
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Proportion de patients présentant une réduction des radiations
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la toxicité
Délai: 30 jours post-traitement
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Nombre de participants ayant subi une toxicité de niveau 3 ou plus à la suite d'un traitement.
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30 jours post-traitement
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Modification des paramètres dosimétriques des organes à risque (OAR)
Délai: 30 jours post-traitement
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Évaluer l'ampleur du changement de la dose moyenne au cœur (MHD) et de la dose au poumon gauche lors de l'utilisation du coordinateur de respiration active (ABC) chez les patientes mammaires, par rapport à la respiration libre standard.
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30 jours post-traitement
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Nombre de participants présentant une toxicité du traitement de la radiothérapie adjuvante du cancer du sein avec le dispositif ABC.
Délai: 30 jours post-traitement
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Surveiller la toxicité du traitement de radiothérapie adjuvante du cancer du sein avec le dispositif ABC.
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30 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2006
Première publication (Estimé)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02U.282
- 2002-31 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 1005 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .