Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda den aktiva andningskontrollanordningen för att minska strålningsbiverkningar till kritiska strukturer i bröstcancer

11 december 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie som undersöker Active Breathing Coordinator (ABC) för att minska stråldosen till normala strukturer hos bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en apparat som hjälper till att koordinera andningscykeln vid strålbehandlingen av bröstet för att minimera stråldosen till de normala strukturerna runt bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Active Breathing Coordinator (ABC) möjliggör temporär och reproducerbar immobilisering av inre bröstkorgsstrukturer genom att övervaka patientens andningscykel och implementera ett andetag vid en fördefinierad lungvolymnivå. Även om ABC är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt, finns endast preliminära dosimetriska data tillgängliga på ett litet antal patienter med bröstcancer. Det finns vissa data som använder ABC för intratorakala maligniteter, vilket visar att det är genomförbart och säkert att använda. ABC kan användas för att optimera avståndet mellan bröstvägg, hjärta och lever. Detta möjliggör adekvat behandling av bröstet och den underliggande bröstväggen samtidigt som den bestrålade hjärt- och levervolymen minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver adjuvant eller efter mastektomi strålbehandling med tangentiella fält eller 3-fält
  • Tillräcklig lungfunktion
  • Närvaro av 5 cc av hjärtat eller levern med simuleringsfälten
  • Karnofsky Performance Status (KPS) lika med eller större än 70

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som tidigare har genomgått ipsilateral bröst- eller thoraxstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv andningskoordinator
Patienterna andas genom ABC-enheten
Strålning: Strålterapi
Enhet: Aktiv andningskoordinator (ABC)
De genererade dosfördelningarna från planerna för friandning och ABC kommer att jämföras för att bedöma volymen av normal vävnad, såväl som målvolymen som bestrålas, med hjälp av dos-volymhistogram.
Andra namn:
  • ABC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk utvärdering Reduktionsstorleken i bestrålade normala vävnader
Tidsram: Vid tidpunkten för strålning

Att utvärdera omfattningen av minskningen av bestrålade normala vävnader (hjärta och lungor) vid användning av Active Breathing Coordinator (ABC) hos bröstpatienter, jämfört med standard, friandning.

De genererade dosfördelningarna från friandningen vs. ABC-planer kommer att jämföras för att bedöma volymen av normal vävnad, såväl som målvolymen som bestrålas, med hjälp av dos-volymhistogram. Specifikt för hjärtat kommer volymen som tar emot 55 och 40 Gy att utvärderas; för levern volymen som får 50 och 36 Gy, och för lungan volymen som får 20 Gy. För det kontralaterala bröstet kommer volymen som får 20 Gy, 30 Gy och 50 Gy att utvärderas. Patienter kommer att behandlas med ABC-anordningen om det finns minst 5 % relativ minskning av volymen av en normal vävnad som bestrålas till receptbelagd dos.
Vid tidpunkten för strålning
Andel patienter med minskad strålning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsutvärdering
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Antal deltagare som upplevde grad tre toxicitet eller högre som ett resultat av behandlingen.
30 dagar efter behandling
Förändring av dosimetriska parametrar för organ vid risk (OAR).
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Att utvärdera storleken på förändringen i medelhjärtdos (MHD) och vänster lungdos vid användning av Active Breathing Coordinator (ABC) hos bröstpatienter, jämfört med standard, friandning.
30 dagar efter behandling
Antal deltagare med toxicitet vid behandling av adjuvant strålbehandling för bröstcancer med ABC-enheten.
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Att övervaka toxiciteten av behandling av adjuvant strålbehandling för bröstcancer med ABC-apparaten.
30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02U.282
  • 2002-31 (Annan identifierare: CCRRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera