Использование устройства активного контроля дыхания для уменьшения побочных эффектов радиации на критические структуры при раке молочной железы
28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Пилотное исследование по изучению координатора активного дыхания (ABC) для снижения дозы облучения до нормальных структур у пациентов с раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка использования устройства, которое помогает координировать дыхательный цикл при лучевой терапии груди, чтобы минимизировать дозу облучения нормальных структур вокруг груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Координатор активного дыхания (ABC) позволяет выполнять временную и воспроизводимую иммобилизацию внутренних структур грудной клетки, контролируя дыхательный цикл пациента и выполняя задержку дыхания на заданном уровне объема легких.
Хотя ABC одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и коммерчески доступен, доступны только предварительные дозиметрические данные по небольшому количеству пациентов с раком молочной железы.
Имеются некоторые данные об использовании АВС при внутригрудных злокачественных опухолях, которые показывают, что его можно и безопасно использовать.
ABC можно использовать для оптимизации расстояния между грудной стенкой, сердцем и печенью.
Это позволяет адекватно лечить грудь и подлежащую грудную стенку, минимизируя при этом объем облучения сердца и печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Требующая адъювантной или постмастэктомической лучевой терапии с тангенциальными полями или 3-мя полями
- Адекватная функция легких
- Наличие 5 см3 сердца или печени с симуляционными полями
- Статус производительности по Карновски (KPS), равный или превышающий 70
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, у которых ранее была ипсилатеральная грудная клетка или торакальная лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Координатор активного дыхания
Пациенты дышат через устройство ABC
|
Сгенерированные распределения дозы из планов свободного дыхания по сравнению с планами ABC будут сравниваться для оценки объема нормальной ткани, а также облученного целевого объема с использованием гистограмм доза-объем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическая оценка Величина снижения в облученных нормальных тканях
Временное ограничение: Во время облучения
|
Оценить величину уменьшения облучаемых нормальных тканей (сердца и легких) при использовании активного координатора дыхания (ABC) у пациентов с молочными железами по сравнению со стандартным свободным дыханием. Сгенерированные распределения дозы от свободного дыхания по сравнению с Планы ABC будут сравниваться для оценки объема нормальной ткани, а также облученного целевого объема с использованием гистограмм доза-объем. В частности, для сердца будет оцениваться объем, получающий 55 и 40 Гр; для печени объем, получающий 50 и 36 Гр, и для легкого, объем приема 20 Гр. Для контралатеральной молочной железы будет оцениваться объем, получающий 20 Гр, 30 Гр и 50 Гр. Пациентов будут лечить с помощью устройства ABC, если имеется относительное уменьшение объема нормальной ткани не менее чем на 5 %, облученного до предписанной дозы. |
Во время облучения
|
|
Доля пациентов со снижением лучевой нагрузки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Количество участников, которые испытали токсичность третьей степени или выше в результате лечения.
|
30 дней после лечения
|
|
Изменение дозиметрических параметров органов риска (OAR)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Оценить величину изменения средней дозы на сердце (MHD) и дозы в левом легком при использовании активного координатора дыхания (ABC) у пациентов с молочными железами по сравнению со стандартным свободным дыханием.
|
30 дней после лечения
|
|
Количество участников с токсичностью лечения адъювантной лучевой терапией рака молочной железы с помощью устройства ABC.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Мониторинг токсичности лечения адъювантной лучевой терапии рака молочной железы с помощью аппарата ABC.
|
30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pramila Rani Anne, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02U.282
- 2002-31 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 1005 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .