中国での登録のための ARIXTRA 現地調査。
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
待機的大規模股関節置換術または膝関節置換術またはコンポーネントの再置換術を受けている患者を対象に、ARIXTRA の安全性と有効性をエノキサパリンと比較するための無作為化、単盲検、並行研究。
これは、待機的大規模な股関節または膝関節置換術またはコンポーネントの再置換術を受けている患者を対象に、ARIXTRA の安全性と有効性をエノキサパリンと比較するための中国での現地登録研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266001
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的大規模股関節置換術または膝関節置換術または再置換術を受けている患者。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。 出産の可能性のない男性または女性（閉経後または両側尿細管結紮の子宮摘出術を受けているなど）、または子供を産む予定のない妊娠の可能性のある女性。
除外基準:
- 過去3か月以内に重篤な活動性出血の病歴がある
- 血小板減少症の同時発生または既往（血小板<100x109/L）
- ヘパリン、低分子量ヘパリンまたは豚肉製品に対する過敏症反応の既往
- 急性細菌性心内膜炎
- 過去3か月以内に先天性または後天性の出血性疾患がある
- 血管異形成を伴う制御不能な潰瘍または胃腸疾患の同時発生
- 出血性脳血管疾患を併発している、または脳、脊椎、眼の手術歴がある
- 硬膜内または硬膜外に尿細管を残す必要がある状態
- 抗凝固薬の禁忌、または長期の経口抗凝固薬の服用が必要な状態
- 肝臓の異常 (>1.5x) UNL）、腎臓（Clcr < 30ml/min）または心機能、制御されていない高血圧または腫瘍、下肢の血管障害の併発
- ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性結果が出た 過去 90 日間に深部静脈血栓症の予防に関する他の治験に参加した。
- 股関節と膝の同時置換、または股関節と膝の二重置換を同時に行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体的な DVT (深部静脈血栓症) 事象の発生が、術後 5 ～ 11 日以内の超音波結果によって確認されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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症状を伴うDVTおよび非致死性PE（肺塞栓症）の発生。致死的PEの発生。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。