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Lokale ARIXTRA-Studie zur Registrierung in China.

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, einfach verblindete, parallele Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ARIXTRA mit Enoxaparin bei Patienten, die sich einem elektiven größeren Hüft- oder Knieersatz oder einer Revision von Komponenten unterziehen.

Hierbei handelt es sich um eine lokale Registrierungsstudie in China, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ARIXTRA mit Enoxaparin bei Patienten zu vergleichen, die sich einem elektiven größeren Hüft- oder Knieersatz oder einer Revision von Komponenten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder einem elektiven größeren Hüft- oder Knieersatz oder einer Revision unterziehen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menopause oder mit Hysterektomie der bilateralen Tubulusligatur) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Plan haben, ein Kind zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender aktiver Blutungen in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige oder frühere Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Schweinefleischprodukte
  • Akute bakterielle Endokarditis
  • Angeborene oder erworbene Blutungserkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitiges unkontrolliertes Geschwür oder Magen-Darm-Erkrankung mit Blutgefäßdysplasie
  • Gleichzeitige hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankung oder chirurgische Vorgeschichte im Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
  • Bedingungen müssen einen Tubulus intradural oder extradural verlassen
  • Kontraindikation für ein Antikoagulans oder Zustand, der die Einnahme eines oralen Antikoagulans über einen längeren Zeitraum erfordert
  • Abnormalität der Leber (>1,5x UNL), Nieren- (Clcr < 30 ml/min) oder Herzfunktion, unkontrollierter Bluthochdruck oder Tumor. Gleichzeitige Störung der Blutgefäße in den unteren Extremitäten
  • Positives Ergebnis beim Test auf humanes Choriongonadotropin. Hat in den letzten 90 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie zur Prävention tiefer Venenthrombose teilgenommen.
  • Gleichzeitiger Ersatz von Hüfte und Knie oder doppelter Hüft-/Knieersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von allgemeinen TVT-Ereignissen (tiefe Venenthrombose), bestätigt durch Ultraschallergebnisse innerhalb des 5. bis 11. Tages nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten einer TVT mit Symptomen und nicht tödlicher LE (Lungenembolie). Auftreten einer tödlichen LE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI105316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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