Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIXTRA paikallinen tutkimus rekisteröintiä varten Kiinassa.

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan ARIXTRAn turvallisuutta ja tehokkuutta enoksapariiniin potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai osien tarkistus.

Tämä on Kiinassa tehty paikallinen rekisteröintitutkimus, jossa verrataan ARIXTRAn turvallisuutta ja tehoa enoksapariiniin potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri lonkka- tai polvileikkaus tai komponentteja tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kiina, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään joko elektiivinen suuri lonkka- tai polvileikkaus tai korjaus.
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (eli vaihdevuosien jälkeen tai joille on tehty kahdenvälisen tubuluksen sidonnan kohdunpoisto) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aikomusta hankkia lasta.

Poissulkemiskriteerit:

Anamneesi vakava aktiivinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
Samanaikainen tai aiempi trombosytopenia (verihiutale < 100x109/l)
Aiempi yliherkkyysreaktio hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille tai sianlihatuotteelle
Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti
Synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti viimeisen 3 kuukauden aikana
Samanaikainen hallitsematon haavauma tai maha-suolikanavan sairaus ja verisuonten dysplasia
Samanaikainen verenvuoto aivoverisuonitauti tai leikkaushistoria aivoissa, selkärangassa tai silmässä
Edellytyksenä on, että tubulus on jätettävä intraduraaliseen tai ekstraduraaliseen
Vasta-aihe antikoagulantille tai tila, joka vaaditaan pitkäaikaisen suun kautta otettavan antikoagulantin käyttöön
Maksan poikkeavuus (> 1,5x UNL), munuaisten (Clcr < 30 ml/min) tai sydämen toiminta, hallitsematon verenpainetauti tai kasvain Samanaikainen alaraajan verisuonten häiriö
Positiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiinitestissä Osallistunut kaikkiin muihin syvälaskimotromboosin ehkäisytutkimuksiin viimeisen 90 päivän aikana.
Samanaikaisesti lonkka- ja polvileikkaus tai kaksoislonkka/polviproteesi samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleisten DVT-tapahtumien (syvän laskimotromboosin) esiintyminen, jotka on vahvistettu ultraäänituloksella 5-11 päivän sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Syvä laskimotukoksen esiintyminen oireineen ja ei-kuolemaan johtavan PE (keuhkoembolia). Kuolettavan PE:n esiintyminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit