Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное исследование ARIXTRA для регистрации в Китае.

31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное одиночное слепое параллельное исследование по сравнению безопасности и эффективности препарата Арикстра и эноксапарина у пациентов, перенесших плановую обширную замену тазобедренного или коленного сустава или ревизию компонентов.

Это локальное регистрационное исследование в Китае для сравнения безопасности и эффективности Арикстры с эноксапарином у пациентов, подвергающихся плановой большой замене тазобедренного или коленного сустава или ревизии компонентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Китай, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Китай, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановую замену или ревизию тазобедренного или коленного сустава.
Подписанное письменное информированное согласие. Мужчины или женщины, не способные к деторождению (например, в постменопаузе или после гистерэктомии с двусторонней перевязкой канальцев) или женщины с репродуктивным потенциалом, не планирующие иметь ребенка.

Критерий исключения:

Серьезное активное кровотечение в анамнезе за последние 3 мес.
Сопутствующая или история тромбоцитопении (тромбоциты < 100x109/л)
Реакция гиперчувствительности на гепарин, низкомолекулярный гепарин или продукты из свинины в анамнезе
Острый бактериальный эндокардит
Врожденные или приобретенные кровотечения в течение последних 3 мес.
Сопутствующая неконтролируемая язва или желудочно-кишечное заболевание с дисплазией кровеносных сосудов
Сопутствующее геморрагическое цереброваскулярное заболевание или хирургическое вмешательство в области головного мозга, позвоночника или глаза в анамнезе.
Условия: необходимо оставить каналец интрадурально или экстрадурально
Противопоказания к антикоагулянтам или состояние, необходимое для длительного приема пероральных антикоагулянтов
Нарушение функции печени (>1,5x UNL), почечная (Clcr < 30 мл/мин) или сердечная функция, неконтролируемая гипертензия или опухоль Сопутствующее поражение кровеносных сосудов нижних конечностей
Положительный результат теста на хорионический гонадотропин. Участвовал в любом другом исследовательском исследовании по профилактике тромбоза глубоких вен за последние 90 дней.
Одновременная замена тазобедренного и коленного суставов или двойного эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение общих событий ТГВ (тромбоза глубоких вен), подтвержденных результатами УЗИ в течение 5-11 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение ТГВ с симптомами и нефатальной ТЭЛА (легочная эмболия). Возникновение фатальной ТЭЛА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества