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Studio locale ARIXTRA per la registrazione in Cina.

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ARIXTRA rispetto all'enoxaparina in pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio o a revisione di componenti.

Questo è uno studio di registrazione locale in Cina per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ARIXTRA rispetto all'enoxaparina in pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio oa revisione dei componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione o sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
  • Consenso informato scritto firmato. Uomini o donne in età fertile (cioè post menopausa o con isterectomia di legatura bilaterale dei tubuli) o donne in età fertile senza alcuna intenzione di avere un figlio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi emorragie attive negli ultimi 3 mesi
  • Concomitante o anamnesi di trombocitopenia (piastrine < 100x109/L)
  • Storia di reazioni di ipersensibilità all'eparina, eparina a basso peso molecolare o prodotti a base di carne di maiale
  • Endocardite batterica acuta
  • Malattia emorragica congenita o acquisita negli ultimi 3 mesi
  • Ulcera incontrollata concomitante o malattia gastrointestinale con displasia dei vasi sanguigni
  • Malattia cerebrovascolare emorragica concomitante o anamnesi chirurgica cerebrale, spinale o oculare
  • Le condizioni hanno bisogno di lasciare un tubule in intradural o ekstraduralny
  • Controindicazione all'anticoagulante o condizione necessaria per assumere anticoagulanti orali a lungo termine
  • Anomalie epatiche (>1.5x UNL), renale (Clcr < 30 ml/min) o funzione cardiaca, ipertensione incontrollata o tumore Patologie concomitanti dei vasi sanguigni dell'arto inferiore
  • Risultato positivo nel test della gonadotropina corionica umana Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale sulla prevenzione della trombosi venosa profonda negli ultimi 90 giorni.
  • Contemporaneamente per avere una sostituzione contemporanea di anca e ginocchio o doppia anca/ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Presenza di eventi TVP complessivi (trombosi venosa profonda) confermati dai risultati degli ultrasuoni entro il giorno 5-11 dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Presenza di TVP con sintomi ed EP non fatale (embolia polmonare). Occorrenza di PE fatale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI105316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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