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在中国注册的 ARIXTRA 本地研究。

2012年5月31日更新者：GlaxoSmithKline

随机、单盲、平行研究，比较 ARIXTRA 与依诺肝素在接受择期主要髋关节或膝关节置换术或组件修正的患者中的安全性和有效性。

这是一项在中国进行的本地注册研究，旨在比较 ARIXTRA 与依诺肝素在接受择期主要髋关节或膝关节置换术或组件翻修的患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

240

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai、中国、200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国、266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受择期主要髋关节或膝关节置换或翻修的患者。
签署书面知情同意书。无生育潜力的男性或女性（即绝经后或进行双侧肾小管结扎术的子宫切除术）或无任何生育计划的有生育潜力的女性。

排除标准：

最近 3 个月有严重活动性出血史
并发或既往有血小板减少症（血小板<100x109/L）
对肝素、低分子肝素或猪肉制品有超敏反应史
急性细菌性心内膜炎
最近 3 个月内有先天性或获得性出血性疾病
并发不受控制的溃疡或胃肠道疾病伴血管发育不良
并发出血性脑血管病或脑、脊柱或眼部手术史
有条件需要在硬膜内或硬膜外留一根小管
抗凝剂禁忌症或需要长期口服抗凝剂的情况
肝脏异常 (>1.5x UNL）、肾脏（Clcr < 30ml/min）或心功能、未控制的高血压或肿瘤并发下肢血管障碍
人绒毛膜促性腺激素试验阳性在过去 90 天内参加过任何其他关于预防深静脉血栓形成的研究。
同时进行髋膝关节置换术或双髋膝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
术后 5-11 天内通过超声结果确认的总体 DVT（深静脉血栓形成）事件的发生。

次要结果测量

结果测量
发生有症状和非致命性 PE（肺栓塞）的 DVT。致命PE的发生。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月22日

首次发布 (估计)

2006年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年2月1日