Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne badanie ARIXTRA do rejestracji w Chinach.

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, pojedynczo ślepe, równoległe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ARIXTRA z enoksaparyną u pacjentów poddawanych planowej poważnej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego lub rewizji składników.

Jest to lokalne badanie rejestracyjne w Chinach, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARIXTRA z enoksaparyną u pacjentów poddawanych planowej poważnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego lub rewizji składników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Chiny, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani planowej poważnej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego lub rewizji.
Podpisana pisemna świadoma zgoda. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie lub po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu kanalików) lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują posiadania dziecka.

Kryteria wyłączenia:

Historia ciężkiego czynnego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Jednoczesna lub przebyta małopłytkowość (płytki krwi < 100x109/l)
Historia reakcji nadwrażliwości na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub produkt wieprzowy
Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
Wrodzona lub nabyta choroba krwotoczna występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Jednoczesna niekontrolowana choroba wrzodowa lub żołądkowo-jelitowa z dysplazją naczyń krwionośnych
Współistniejąca krwotoczna choroba naczyniowo-mózgowa lub historia operacji w mózgu, kręgosłupie lub oku
Warunki muszą opuścić kanalik wewnątrz lub zewnątrzoponowo
Przeciwwskazanie do antykoagulantu lub stan wymagany do długotrwałego przyjmowania doustnych antykoagulantów
Nieprawidłowości w wątrobie (>1,5x UNL), nerek (Clcr < 30 ml/min) lub serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub guz Współistniejące zaburzenia naczyń krwionośnych kończyn dolnych
Pozytywny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym profilaktyki zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 90 dni.
Równoczesna proteza stawu biodrowego i kolanowego lub podwójnego stawu biodrowego / kolanowego w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie ogólnych zdarzeń DVT (zakrzepica żył głębokich) potwierdzone badaniem ultrasonograficznym w ciągu 5-11 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zakrzepicy żył głębokich z objawami i niezakończonej zgonem PE (zatorowość płucna). Wystąpienie śmiertelnego PE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości