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Étude locale ARIXTRA pour l'enregistrement en Chine.

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, en simple aveugle et parallèle pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'ARIXTRA à l'énoxaparine chez les patients subissant une arthroplastie majeure de la hanche ou du genou ou une révision des composants.

Il s'agit d'une étude d'enregistrement locale en Chine visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'ARIXTRA à l'énoxaparine chez les patients subissant une arthroplastie majeure élective de la hanche ou du genou ou une révision des composants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Chine, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Chine, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant soit une arthroplastie majeure élective de la hanche ou du genou, soit une révision.
Consentement éclairé écrit signé. Hommes ou femmes en âge de procréer (c.-à-d. après la ménopause ou avec hystérectomie ou ligature bilatérale des tubules) ou femmes en âge de procréer sans projet d'avoir un enfant.

Critère d'exclusion:

Antécédents de saignement actif grave au cours des 3 derniers mois
Thrombocytopénie concomitante ou antécédent (plaquettes < 100 x 109/L)
Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou aux produits de porc
Endocardite bactérienne aiguë
Maladie hémorragique congénitale ou acquise au cours des 3 derniers mois
Ulcère non contrôlé ou maladie gastro-intestinale concomitante avec dysplasie des vaisseaux sanguins
Maladie cérébrovasculaire hémorragique concomitante ou antécédents chirurgicaux du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
Les conditions doivent laisser un tubule en intradural ou extradural
Contre-indication à l'anticoagulant ou condition requise pour prendre un anticoagulant oral à long terme
Anomalie hépatique (>1,5x UNL), fonction rénale (Clcr < 30 ml/min) ou cardiaque, hypertension non contrôlée ou tumeur Affection concomitante des vaisseaux sanguins du membre inférieur
Résultat positif au test de gonadotrophine chorionique humaine Participation à toute autre étude expérimentale sur la prévention de la thrombose veineuse profonde au cours des 90 derniers jours.
Simultanément pour avoir la hanche et le genou ou une double arthroplastie de la hanche et du genou en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Apparition d'événements globaux de TVP (thrombose veineuse profonde) confirmés par le résultat de l'échographie dans les jours 5 à 11 après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'une TVP avec symptôme et EP non mortelle (embolie pulmonaire). Présence d'EP mortelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité