Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní studie ARIXTRA pro registraci v Číně.

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku ARIXTRA s enoxaparinem u pacientů podstupujících elektivní velkou náhradu kyčle nebo kolena nebo revizi komponent.

Toto je lokální registrační studie v Číně, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku ARIXTRA s enoxaparinem u pacientů podstupujících elektivní velkou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu nebo revizi komponent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující buď elektivní velkou náhradu nebo revizi kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas. Muži nebo ženy ve fertilním věku (tj. po menopauze nebo s hysterektomií s bilaterálním podvázáním tubulů) nebo ženy ve fertilním věku bez jakéhokoli plánu mít dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažného aktivního krvácení v posledních 3 měsících
  • Současná trombocytopenie nebo trombocytopenie v anamnéze (počet krevních destiček < 100x109/l)
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na heparin, nízkomolekulární heparin nebo vepřový produkt
  • Akutní bakteriální endokarditida
  • Vrozené nebo získané krvácivé onemocnění v posledních 3 měsících
  • Současný nekontrolovaný vřed nebo gastrointestinální onemocnění s dysplazií krevních cév
  • Současné hemoragické cerebrovaskulární onemocnění nebo chirurgická anamnéza v mozku, páteři nebo oku
  • Podmínky musí ponechat tubul v intradurálním nebo extradurálním stavu
  • Kontraindikace antikoagulancia nebo stav vyžadující dlouhodobé užívání perorálních antikoagulancií
  • Abnormality v játrech (>1,5x UNL), renální (Clcr < 30 ml/min) nebo srdeční funkce, nekontrolovaná hypertenze nebo nádor Souběžné postižení cév v dolní končetině
  • Pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin Účast v jakékoli jiné výzkumné studii o prevenci hluboké žilní trombózy za posledních 90 dní.
  • Souběžně podstoupit náhradu kyčle a kolena nebo dvojitou náhradu kyčelního/kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt celkových příhod DVT (hluboká žilní trombóza) potvrzený výsledkem ultrazvuku během 5.–11. dne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt DVT se symptomem a nefatální PE (plicní embolie). Výskyt smrtelné PE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI105316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze ARIXTRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit