Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARIXTRA lokal studie for registrering i Kina.

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Randomisert, enkeltblind, parallell studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av ARIXTRA med enoksaparin hos pasienter som gjennomgår elektiv større hofte- eller kneprotese eller revisjon av komponenter.

Dette er en lokal registreringsstudie i Kina for å sammenligne sikkerheten og effekten av ARIXTRA med Enoxaparine hos pasienter som gjennomgår elektiv større hofte- eller kneprotese eller revisjon av komponenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår enten en elektiv større hofte- eller kneprotese eller revisjon.
Signert skriftlig informert samtykke. Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal eller med hysterektomi av bilateral tubulusbinding) eller kvinner i fertil alder uten noen plan om å få barn.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med alvorlig aktiv blødning de siste 3 månedene
Samtidig eller historie med trombocytopeni (blodplater < 100x109/L)
Anamnese med overfølsomhetsreaksjon mot heparin, lavmolekylært heparin eller svinekjøtt
Akutt bakteriell endokarditt
Medfødt eller ervervet blødningssykdom de siste 3 månedene
Samtidig ukontrollert sår eller gastrointestinal sykdom med blodkardysplasi
Samtidig hemorragisk cerebrovaskulær sykdom eller kirurgisk historie i cerebral, ryggrad eller øye
Tilstander må forlate en tubuli i intradural eller ekstradural
Kontraindikasjon mot antikoagulant eller tilstand som kreves for å ta langvarig oral antikoagulant
Unormalitet i lever (>1,5x UNL), nyre (Clcr < 30ml/min) eller hjertefunksjon, ukontrollert hypertensjon eller svulst Samtidig lidelse i blodkar i underekstremitet
Positivt resultat i humant koriongonadotropin-test Deltok i enhver annen undersøkelse om forebygging av dyp venetrombose de siste 90 dagene.
Samtidig å ha hofte og kne eller dobbel hofte/kneprotese samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av generelle DVT-hendelser (dyp venetrombose) bekreftet av ultralydresultat innen dag 5-11 etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av DVT med symptom og ikke-dødelig PE (lungeemboli). Forekomst av dødelig PE.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene