ARIXTRA Estudio Local Para Registro En China.
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio paralelo, aleatorizado, simple ciego para comparar la seguridad y la eficacia de ARIXTRA con la enoxaparina en pacientes que se someten a un reemplazo mayor electivo de cadera o rodilla o una revisión de componentes.
Este es un estudio de registro local en China para comparar la seguridad y la eficacia de ARIXTRA con la enoxaparina en pacientes que se someten a un reemplazo mayor electivo de cadera o rodilla o una revisión de componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- GSK Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266001
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un reemplazo o revisión mayor electivo de cadera o rodilla.
- Consentimiento informado por escrito firmado. Hombres o mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o con histerectomía o ligadura de túbulos bilateral) o mujeres en edad fértil sin planes de tener un hijo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia activa grave en los últimos 3 meses
- Concurrente o antecedentes de trombocitopenia (plaquetas < 100x109/L)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la heparina, heparina de bajo peso molecular o producto porcino
- Endocarditis bacteriana aguda
- Enfermedad hemorrágica congénita o adquirida en los últimos 3 meses
- Úlcera no controlada concurrente o enfermedad gastrointestinal con displasia de vasos sanguíneos
- Enfermedad cerebrovascular hemorrágica concurrente o antecedentes quirúrgicos en cerebro, columna u ojo
- Condiciones necesitan dejar un túbulo en intradural o extradural
- Contraindicación para anticoagulantes o condición requerida para tomar anticoagulantes orales a largo plazo
- Anomalía en hepática (>1.5x UNL), función renal (Clcr < 30 ml/min) o cardíaca, hipertensión no controlada o tumor Alteración concomitante de vasos sanguíneos en miembros inferiores
- Resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana. Participó en cualquier otro estudio de investigación sobre la prevención de la trombosis venosa profunda en los últimos 90 días.
- Simultáneamente tener reemplazo de cadera y rodilla o doble cadera/rodilla al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de eventos de TVP (trombosis venosa profunda) generales confirmados por resultado de ultrasonido dentro del día 5-11 después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de TVP con síntomas y EP no fatal (embolia pulmonar). Ocurrencia de EP fatal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- ITI105316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .