Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo local ARIXTRA para registro na China.

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo para comparar a segurança e a eficácia de ARIXTRA com a enoxaparina em pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril ou joelho ou revisão de componentes.

Este é um estudo de registro local na China para comparar a segurança e a eficácia de ARIXTRA com a enoxaparina em pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril ou joelho ou revisão de componentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200025
    - GSK Investigational Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450052
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, China, 266001
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a uma grande substituição ou revisão eletiva de quadril ou joelho.
Consentimento informado por escrito assinado. Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa ou com histerectomia de ligadura tubular bilateral) ou mulheres com potencial para engravidar sem qualquer plano de ter um filho.

Critério de exclusão:

História de sangramento ativo grave nos últimos 3 meses
Concomitante ou história de trombocitopenia (Plaquetas < 100x109/L)
História de reação de hipersensibilidade à heparina, heparina de baixo peso molecular ou produto suíno
Endocardite bacteriana aguda
Doença hemorrágica congênita ou adquirida nos últimos 3 meses
Úlcera descontrolada concomitante ou doença gastrointestinal com displasia dos vasos sanguíneos
Doença cerebrovascular hemorrágica concomitante ou história cirúrgica no cérebro, coluna ou olho
As condições precisam deixar um túbulo em intradural ou extradural
Contra-indicação ao anticoagulante ou condição necessária para tomar anticoagulante oral a longo prazo
Anormalidade hepática (>1,5x UNL), função renal (Clcr < 30ml/min) ou cardíaca, hipertensão não controlada ou tumor Distúrbio concomitante de vaso sanguíneo em membro inferior
Resultado positivo no teste de Gonadotrofina Coriônica Humana Participou de qualquer outro estudo investigativo sobre prevenção de Trombose Venosa Profunda nos últimos 90 dias.
Simultaneamente para ter quadril e joelho ou substituição dupla de quadril/joelho ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ocorrência de eventos gerais de TVP (trombose venosa profunda) confirmados por resultado de ultrassom no dia 5-11 após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ocorrência de TVP com sintoma e EP não fatal (embolia pulmonar). Ocorrência de PE fatal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ