Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARIXTRA lokal studie för registrering i Kina.

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Randomiserad, enkelblind, parallell studie för att jämföra säkerheten och effekten av ARIXTRA med enoxaparin hos patienter som genomgår elektiv större höft- eller knäprotes eller en revision av komponenter.

Detta är en lokal registreringsstudie i Kina för att jämföra säkerheten och effekten av ARIXTRA med Enoxaparin hos patienter som genomgår elektiv större höft- eller knäprotes eller en revision av komponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår antingen en elektiv större höft- eller knäprotes eller revision.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke. Män eller kvinnor i icke fertil ålder (d.v.s. postmenopausal eller med hysterektomi av bilateral tubulusligation) eller kvinnor i fertil ålder utan någon plan på att skaffa barn.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarliga aktiva blödningar under de senaste 3 månaderna
  • Samtidig eller historia av trombocytopeni (trombocyter < 100x109/L)
  • Historik med överkänslighetsreaktion mot heparin, lågmolekylärt heparin eller grisköttsprodukt
  • Akut bakteriell endokardit
  • Medfödd eller förvärvad blödningssjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Samtidigt okontrollerat sår eller mag-tarmsjukdom med blodkärlsdysplasi
  • Samtidig hemorragisk cerebrovaskulär sjukdom eller kirurgisk historia i hjärnan, ryggraden eller ögat
  • Tillstånd måste lämna en tubuli i intradural eller extradural
  • Kontraindikation mot antikoagulantia eller tillstånd som krävs för att ta långtids oralt antikoagulantia
  • Avvikelse i levern (>1,5x UNL), njurfunktion (Clcr < 30 ml/min) eller hjärtfunktion, okontrollerad hypertoni eller tumör Samtidig störning av blodkärl i nedre extremiteter
  • Positivt resultat i humant koriongonadotropintest Deltog i någon annan undersökning om förebyggande av djup ventrombos under de senaste 90 dagarna.
  • Att samtidigt ha höft och knä eller dubbel höft/knäprotes samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av övergripande DVT-händelser (djup ventrombos) bekräftas av ultraljudsresultat inom dag 5-11 efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av DVT med symtom och icke-dödlig PE (lungemboli). Förekomst av dödlig PE.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITI105316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera