Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIXTRA Lokale studie voor registratie in China.

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARIXTRA te vergelijken met enoxaparine bij patiënten die een electieve grote heup- of knievervanging of een revisie van componenten ondergaan.

Dit is een lokale registratiestudie in China om de veiligheid en werkzaamheid van ARIXTRA te vergelijken met enoxaparine bij patiënten die een electieve grote heup- of knievervanging ondergaan of een revisie van onderdelen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve grote heup- of knievervanging of revisie ondergaan.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming. Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. na de menopauze of met hysterectomie van bilaterale afbinding van de tubulus) of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen kinderwens hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige actieve bloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van trombocytopenie (bloedplaatjes < 100x109/L)
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op heparine, heparine met laag molecuulgewicht of varkensvleesproduct
  • Acute bacteriële endocarditis
  • Aangeboren of verworven bloedziekte in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige ongecontroleerde zweer of gastro-intestinale aandoening met bloedvatdysplasie
  • Gelijktijdige hemorragische cerebrovasculaire ziekte of chirurgische geschiedenis in cerebrale, wervelkolom of oog
  • Aandoeningen moeten een tubulus intraduraal of extraduraal verlaten
  • Contra-indicatie voor antistollingsmiddel of aandoening die nodig is om langdurig oraal antistollingsmiddel te gebruiken
  • Afwijking in de lever (>1,5x UNL), nier- (Clcr < 30 ml/min) of hartfunctie, ongecontroleerde hypertensie of tumor Gelijktijdige aandoening van bloedvaten in de onderste ledematen
  • Positief resultaat bij test op humaan choriongonadotrofine. Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek naar de preventie van diepe veneuze trombose in de afgelopen 90 dagen.
  • Gelijktijdig heup- en knievervanging of dubbele heup-/knievervanging tegelijkertijd ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van algemene DVT-gebeurtenissen (diepe veneuze trombose), bevestigd door echografisch resultaat binnen dag 5-11 na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van DVT met symptomen en niet-fatale PE (longembolie). Optreden van fatale PE.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI105316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARIXTRA-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren