Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARIXTRA lokal undersøgelse til registrering i Kina.

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, enkeltblindt, parallelt studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ARIXTRA med Enoxaparin hos patienter, der gennemgår elektiv større hofte- eller knæudskiftning eller en revision af komponenter.

Dette er et lokalt registreringsstudie i Kina for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​ARIXTRA med Enoxaparin hos patienter, der gennemgår elektiv større hofte- eller knæudskiftning eller en revision af komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enten en elektiv større hofte- eller knæudskiftning eller revision.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal eller med hysterektomi af bilateral tubuli-ligation) eller kvinder i den fødedygtige alder uden nogen plan om at få et barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig aktiv blødning i de sidste 3 måneder
  • Samtidig eller historie med trombocytopeni (blodplade < 100x109/L)
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for heparin, lavmolekylært heparin eller svinekødsprodukt
  • Akut bakteriel endocarditis
  • Medfødt eller erhvervet blødningssygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Samtidig ukontrolleret ulcus eller mave-tarmsygdom med blodkar dysplasi
  • Samtidig hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom eller kirurgisk historie i cerebral, rygsøjle eller øje
  • Betingelser skal efterlade en tubuli i intradural eller ekstradural
  • Kontraindikation til antikoagulant eller tilstand, der kræves for at tage langtids oral antikoagulant
  • Abnormitet i lever (>1,5x UNL), nyre- (Clcr < 30 ml/min) eller hjertefunktion, ukontrolleret hypertension eller tumor Samtidig lidelse i blodkar i underekstremiteterne
  • Positivt resultat i human choriongonadotropin-test. Deltog i enhver anden undersøgelse af forebyggelse af dyb venetrombose inden for de sidste 90 dage.
  • Sideløbende at have hofte- og knæ- eller dobbelt hofte-/knæudskiftning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af overordnede DVT-hændelser (dyb venetrombose) bekræftet af ultralydsresultat inden for dag 5-11 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af DVT med symptom og ikke-dødelig PE (lungeemboli). Forekomst af dødelig PE.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI105316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARIXTRA infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner