パーキンソン病患者の治療のための MitoQ の試験
2010年7月19日 更新者：Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
パーキンソン病患者の治療のための MitoQ とプラセボの 2 用量の二重盲検、前向き、無作為化比較
パーキンソン病では、ドーパミンを産生する細胞のミトコンドリア膜が酸化剤によって損傷を受け、これらの細胞が死滅し、振戦が進行し、動きが遅くなり、黒質（神経に関与する脳の一部）のニューロンが失われます。動き）。 ミトキノンは、ミトコンドリアの膜に到達し、有害な酸化剤からの保護を提供することを目的としています. 現在、PD の進行を遅らせる治療法はありません。この試験は、このユニークな疾患修飾薬の開発を促進するのに役立ちます。
この試験では、PD の未治療の早期発症を持つ 120 人の参加者を登録します。 参加者は、3 つの治療のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます: 40 mg の MitoQ 錠剤、80 mg の MitoQ 錠剤、またはプラセボ。 研究者、参加者、およびスポンサーはすべて、治療の割り当てを知らされません。 参加者は、治療の1、2、3、6、9、12か月後に評価され、最後の投与から28日後に再度評価されます。 治験薬の有効性は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって測定されます。 治験薬の安全性は、定期的な参加者検査、血液検査、心電図、および有害事象に関する情報の収集を通じて監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Hastings、ニュージーランド
- Hawke's Bay Hospital
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Nelson、ニュージーランド
- Nelson Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Whangarei、ニュージーランド
- Whangarei Hospital
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 30歳以上
- PDの診断（2つ以上の運動緩慢;安静時振戦、硬直）
- 適切な避妊措置（女性）
除外基準:
- 過去2年以内の悪性腫瘍
- 妊娠と授乳
- -登録から30日以内の抗PD薬による治療
- -合計42日を超える抗PD薬による前治療
- 薬剤性PD/特発性でないPD
- -120日以内に300mg /日以上のCoQ10 /イデベノン用量、登録から7日以内に> 25mg /日
- -メチルフェニデートHCl、神経弛緩薬、レセルピン、アンフェタミン、セレゲリン、または登録から6か月以内のMAOI
- -登録から60日以内の不安定な用量のCNS薬
- 栄養補助食品 > 5 x RDI
- -CoQ10、イデベノンまたは治験薬の成分に対する過敏症
- 飲み込めない
- PDの特徴を有する疾患
- -登録前12か月以内の発作
- UPDRS振戦スコア4
- ハミルトンうつ病評価尺度スコア > 10
- 脳卒中の病歴
- ドーパミン作動薬の必要性
- 修正 Hoehn & Yahr スコア > 2.5
- パーキンソン病に対する脳外科手術の歴史
- 構造的脳疾患/先天性脳異常の病歴
- ECTの歴史
- -その他の臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または検査室の異常
- -登録から30日以内の他の薬理学的研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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2 つの用量をプラセボと比較します: MitoQ 40 または 80 mg を 1 日 1 回、12 か月間。
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実験的：1
MitoQ OD 40mg
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2 つの用量をプラセボと比較します: MitoQ 40 または 80 mg を 1 日 1 回、12 か月間。
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実験的：2
MitoQ OD 80mg
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2 つの用量をプラセボと比較します: MitoQ 40 または 80 mg を 1 日 1 回、12 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した最終調査訪問時の統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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次の評価は、ベースラインと比較した最終試験訪問時に実行されました
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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UPDRS サブスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ミニ精神状態検査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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シュワブとイングランドのスケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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修正ヘーン・ヤール音階
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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タイムタップスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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以下の安全性の結果は、試験の過程で測定されます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心電図の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実験室サンプル結果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barry J Snow, MD、Auckland District Health Board, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月19日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。