Een proef met MitoQ voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson
Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van 2 doses MitoQ en Placebo voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson
Bij de ziekte van Parkinson raken de mitochondriale membranen in cellen die dopamine produceren beschadigd door oxidanten, wat leidt tot de dood van deze cellen en progressieve tremor, traagheid van beweging en het verlies van neuronen in de substantia nigra (een deel van de hersenen dat betrokken is bij beweging). Mitoquinone is erop gericht om het membraan van mitochondria te bereiken en bescherming te bieden tegen schadelijke oxidanten. Er zijn momenteel geen behandelingen beschikbaar om de progressie van PD te vertragen en deze studie zal de ontwikkeling van dit unieke ziektemodificerende medicijn helpen bevorderen.
Deze proef zal 120 deelnemers inschrijven met onbehandeld vroeg begin van PD. Deelnemers worden gerandomiseerd om 1 van de 3 behandelingen te krijgen: 40 mg MitoQ-tabletten, 80 mg MitoQ-tabletten of placebo. De onderzoekers, deelnemers en sponsor zullen allemaal blind zijn voor de behandelingstoewijzing. Deelnemers worden beoordeeld na 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden behandeling en opnieuw 28 dagen na hun laatste dosis. De effectiviteit van het proefgeneesmiddel zal worden gemeten via de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). De veiligheid van het proefgeneesmiddel zal worden gecontroleerd via regelmatige deelnemersonderzoeken, bloedonderzoeken, ECG's en het verzamelen van informatie over bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nieuw-Zeeland
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Nieuw-Zeeland
- Nelson Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nieuw-Zeeland
- Whangarei Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- 30 jaar of ouder
- Diagnose van PD (2 of meer bradykinesie; rusttremor, rigiditeit)
- Adequate anticonceptiemaatregelen (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Zwangerschap & borstvoeding
- Behandeling met anti-PD-geneesmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving
- Eerdere behandeling met anti-PD-medicatie van meer dan 42 dagen in totaal
- Medicatie-geïnduceerde PD/PD niet van idiopathische oorsprong
- Doses CoQ10/idebenone van 300 mg/dag of hoger binnen 120 dagen, >25 mg/dag binnen 7 dagen na inschrijving
- Methylfenidaat HCl, neuroleptica, reserpine, amfetaminen, selegeline of MAO-remmers binnen 6 maanden na inschrijving
- CZS-medicatie in onstabiele doses binnen 60 dagen na inschrijving
- Voedingssupplementen > 5 x ADH
- Overgevoeligheid voor CoQ10, idebenone of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Niet kunnen slikken
- Ziekten met kenmerken van PD
- Inbeslagname(s) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- UPDRS tremorscore van 4
- Hamilton Depression Rating Scale-score > 10
- Geschiedenis van een beroerte
- Vereiste voor dopaminerge geneesmiddelen
- Gewijzigde Hoehn & Yahr-score > 2,5
- Geschiedenis van hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van structurele hersenziekte / aangeboren hersenafwijking
- Geschiedenis van ECT
- Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking
- Inschrijving in een ander farmacologisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
Er worden twee doseringen vergeleken met placebo: eenmaal daags 40 of 80 mg MitoQ gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Experimenteel: 1
40 mg MitoQ OD
|
Er worden twee doseringen vergeleken met placebo: eenmaal daags 40 of 80 mg MitoQ gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Experimenteel: 2
80 mg MitoQ OD
|
Er worden twee doseringen vergeleken met placebo: eenmaal daags 40 of 80 mg MitoQ gedurende een periode van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score bij het laatste studiebezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De volgende beoordelingen uitgevoerd tijdens het laatste studiebezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
UPDRS-subscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Schwab en Engeland schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Getimede tikscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De volgende veiligheidsresultaten zullen in de loop van het onderzoek worden gemeten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ECG verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Resultaten van laboratoriummonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTQ-PD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .