Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med MitoQ för behandling av personer med Parkinsons sjukdom

19 juli 2010 uppdaterad av: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, prospektiv, randomiserad jämförelse av 2 doser MitoQ och placebo för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom

Vid Parkinsons sjukdom skadas mitokondriella membran i celler som producerar dopamin av oxidanter, vilket leder till att dessa celler dör och progressiv tremor, långsamma rörelser och förlust av neuroner i substantia nigra (en del av hjärnan som är involverad i rörelse). Mitokinon är inriktat på att nå mitokondriernas membran och ge skydd mot skadliga oxidanter. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar för att bromsa utvecklingen av PD och denna studie kommer att hjälpa till att främja utvecklingen av detta unika sjukdomsmodifierande läkemedel.

Denna studie kommer att registrera 120 deltagare med obehandlad tidig debut av PD. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 1 av 3 behandlingar: 40 mg MitoQ-tabletter, 80 mg MitoQ-tabletter eller placebo. Forskarna, deltagarna och sponsorn kommer alla att bli blinda för behandlingstilldelningen. Deltagarna kommer att utvärderas efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 månaders behandling och igen 28 dagar efter sin sista dos. Effektiviteten av testläkemedlet kommer att mätas via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Läkemedlets säkerhet kommer att övervakas genom regelbundna deltagareundersökningar, blodprover, EKG och insamling av information om biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's and Brain Research
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nya Zeeland
        • Whangarei Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. 30 år eller äldre
  3. Diagnos av PD (2 eller fler av bradykinesi; vilotremor, stelhet)
  4. Lämpliga preventivmedel (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet under de senaste 2 åren
  2. Graviditet & amning
  3. Behandling med något anti-PD-läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  4. Tidigare behandling med anti-PD-medicin överstigande 42 dagar totalt
  5. Läkemedelsinducerad PD/PD inte av idiopatiskt ursprung
  6. CoQ10/idebenone doser på 300 mg/dag eller högre inom 120 dagar, >25 mg/dag inom 7 dagar efter inskrivning
  7. Metylfenidat HCl, neuroleptika, reserpin, amfetamin, selegelin eller MAO-hämmare inom 6 månader efter inskrivning
  8. CNS-mediciner i instabila doser inom 60 dagar efter inskrivning
  9. Kosttillskott > 5 x RDI
  10. Överkänslighet mot CoQ10, idebenon eller någon del av studieläkemedlet
  11. Kan inte svälja
  12. Sjukdomar med drag av PD
  13. Anfall inom 12 månader före registreringen
  14. UPDRS tremorpoäng på 4
  15. Hamilton Depression Betygsskala poäng > 10
  16. Historia av stroke
  17. Krav på dopaminerga läkemedel
  18. Ändrad Hoehn & Yahr-poäng > 2,5
  19. Historik om hjärnkirurgi för Parkinsons sjukdom
  20. Historik av strukturell hjärnsjukdom / medfödd hjärnavvikelse
  21. Historien om ECT
  22. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser
  23. Registrering i någon annan farmakologisk studie inom 30 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: MitoQ
Två doser kommer att jämföras med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ en gång dagligen under en period av 12 månader.
Experimentell: 1
40 mg MitoQ OD
Läkemedel: MitoQ
Två doser kommer att jämföras med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ en gång dagligen under en period av 12 månader.
Experimentell: 2
80 mg MitoQ OD
Läkemedel: MitoQ
Två doser kommer att jämföras med placebo: 40 eller 80 mg MitoQ en gång dagligen under en period av 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng vid det sista studiebesöket jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Följande bedömningar utfördes vid det sista studiebesöket jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
UPDRS underpoäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mini Mental State Examination
Tidsram: 12 månader
12 månader
Schwab och Englands skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
Modifierad Hoehn och Yahr Skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tidsinställd tryckpoäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Följande säkerhetsresultat kommer att mätas under försökets gång
Tidsram: 12 månader
12 månader
EKG-förändringar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Laboratorieprovresultat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry J Snow, MD, Auckland District Health Board, New Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTQ-PD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MitoQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera